醫(yī)療器械作為構筑醫(yī)療體系的重要支撐點，正發(fā)揮著越來越大的不可替代的作用。本書總結了醫(yī)療器械領域廣泛存在的安全問題，具備較高的學術和實踐價值。本書作者貝蒂兒o雅各布森（Bertil Jacobson）曾是瑞典卡羅林斯卡醫(yī)學院（學院有一個諾貝爾委員會而聞名于世，每年負責評審和頒發(fā)諾貝爾生理學或醫(yī)學獎）教授，擔任瑞典健康與福利委員會醫(yī)學工程顧問長達20年，在醫(yī)療器械安全領域經驗豐富并具有很高的國際威望。他早在1977年即出版了Medicine and Clinical Engineering一書。第二作者艾倫o默里（Alan
Murray）是英國紐卡斯爾大學電子工程學院和醫(yī)學科學院教授，曾榮獲英國創(chuàng)新技術與制造者獎，國際醫(yī)學和生物工程聯(lián)合協(xié)會終身成就獎章等。本書初版為瑞典版，一經出版，便得到廣泛贊譽。之后再版修訂了英文版，影響力不斷擴大。
本中文譯著的引入，在一定程度上順應了我國社會對醫(yī)療安全問題關注度不斷提高，醫(yī)療行業(yè)改革不斷深化的潮流，填補了國內缺乏專業(yè)的醫(yī)療器械安全使用書籍的空白。本書適用于作為相關從業(yè)人員及科研人員的參考書，也可作為具有一定專業(yè)知識讀者的科普圖書。
本書主要涉及醫(yī)療器械實際應用過程中的潛在安全隱患，通過分析醫(yī)療器械功能及故障原因來指導和鼓勵人們安全使用。本譯著的核心是精選了大量令人震驚的案例記錄。所有案例來自于醫(yī)學期刊或醫(yī)療產品監(jiān)管機構報告。有的案例看起來非常匪夷所思，作者盡量避免改變任何報道中的細節(jié)，將事件的本來面貌呈現(xiàn)給讀者。為了適合不同知識背景的讀者閱讀，針對書中的部分案例給出了"原理窗"和"技術窗"的介紹，有利于讀者進一步掌握相關知識內容，以促進技術原理與實際應用的結合和理解。
本譯著由北京工業(yè)大學張松、楊琳和英國紐卡斯爾大學和安格利亞魯斯金大學的鄭定昌完成。譯者長期從事醫(yī)療器械原理研究、創(chuàng)新醫(yī)療技術研發(fā)和臨床應用研究，在醫(yī)療器械的研發(fā)、設計和安全使用方面具有豐富的經驗。
序一 作者中文版序
我們每個人都期望有一個健康的晚年，并期望比我們的祖輩們更好地享受晚年。人類疾病治療和護理的臨床能力在逐年提高，這歸功于經驗豐富的臨床醫(yī)生，充滿創(chuàng)造力的臨床工程師以及他們之間成功的合作。
本書倡導高質量的醫(yī)療器械以及它們安全有效的使用方法。無可置疑，醫(yī)療器械對醫(yī)學發(fā)展做出了巨大推進，但是若使用不當，它們會、而且確實造成了醫(yī)療事故和傷害�？紤]到我們大部分人不經常尋求醫(yī)療咨詢、診斷、醫(yī)院護理或手術，所以對于醫(yī)療器械事故的發(fā)生，我們感覺并不常見。然而，由于醫(yī)療器械使用不正當造成的的傷害甚至死亡，即便是一次，也是太多了。因此，本書旨在促進臨床醫(yī)生、護士、醫(yī)院管理者、醫(yī)療器械制造商、醫(yī)療工程師和臨床工程師之間的溝通，以幫助改善醫(yī)療器械的使用，降低潛在危害。
本書首版中記錄的匿名"事件"中包括有50多人死亡，70多人受傷（其中30多人屬于嚴重傷害）以及80多例事故中相關人員僥幸避免了受傷的豐富案例。這些案例發(fā)生在世界各地。貝蒂爾o雅各布森教授作為作者之一，對病人的安全管理做出了巨大的貢獻，不幸的是，他于本書首版出版后去世了。
自本書版出版以來，醫(yī)療器械所導致的悲劇性事故在繼續(xù)發(fā)生。我們下面給出近幾年報道的一些案例事故，希望大家對這些事故的存在有基本認識。在英國，一名病人從維護不善的醫(yī)院推車上墜落身亡，另外一名病人從臨床升降床上墜落；美國發(fā)生機器人手術導致的數(shù)起死亡事件；印度一名女嬰在新生兒培養(yǎng)箱內因線路短路所導致的火災中死亡；在意大利，有8名患者在重癥監(jiān)護病房中因氧氣和另一種氣體被錯誤連接而導致死亡；在挪威，一名患者被電療裝置嚴重燒傷；在一艘海輪上，一名男子因心臟病發(fā)作后去世，只因為除顫器的電池沒有充電。雖然還有許多其他報告不能與特定國家相關聯(lián)，包括輪子掉落的醫(yī)院推車的繼續(xù)使用，識別不良的連接導致錯誤治療和死亡，以及有創(chuàng)性手術中的成像設備停止工作導致的嚴重傷害等都有發(fā)生。此外，各種各樣的醫(yī)療器械因為采用微控制器所導致的功能失效故障和需要重新修改程序也成為主要問題。和醫(yī)療器械相關的"事故"清單遠遠超出了上面給出的這些近年來的例子。
出版本書中文版本的初衷，是為了讓中國的讀者意識到醫(yī)療器械安全問題和患者被傷害的事件，在中國也同樣發(fā)生，包括呼吸機和除顫器故障導致的死亡，診斷椅腿斷裂使病人從椅子上跌落導致的死亡，以及內固定板失效導致對患者進行二次手術等。醫(yī)療器械事故的多發(fā)是由一系列原因導致的，包括維護不及時，缺乏校準以及購買劣質設備等。新的"全國可疑醫(yī)療器械不良事件報告"確定了一年內有184例與醫(yī)療器械有關的可疑死亡事件，并將以下醫(yī)療器械列為不良事件的前列，包括：患者監(jiān)護儀、輸液泵和注射器、電子血壓計、血液透析機、心電圖儀、血糖儀、呼吸機、電子體溫計、新生兒保暖箱和微波治療機等。
本書的宗旨是為了能夠改善醫(yī)療護理的現(xiàn)況。醫(yī)務人員需要了解設備的工作原理，了解設備的局限性，并且高度關注潛在的問題。醫(yī)療器械工程師需要繼續(xù)創(chuàng)新發(fā)展，并且要充分了解醫(yī)療需求，并生產出高效、易用的設備。醫(yī)院臨床工程師需要確保設備的正確維護，臨床醫(yī)生能夠得到充分培訓。后，重要的是，全體相關工作人員需要緊密合作，報告所有醫(yī)療事故，并且與他人分享，從錯誤中汲取經驗和教訓而不只是責怪他人。在這里祝愿所有讀者能安全有效地使用醫(yī)療器械，避免任何傷害，并推進醫(yī)療器械創(chuàng)新。
艾倫o默里
序二 作者原版序
《醫(yī)療器械使用與安全》是為應對醫(yī)療器械的實際應用過程中涉及的安全隱患而編著。這本書為那些從事醫(yī)療行業(yè)并在醫(yī)療器械使用中為患者的安全承擔責任的人服務。
假如沒有醫(yī)療器械，現(xiàn)代醫(yī)學的成就將不會如此輝煌，很多挽救過來的生命也將早已逝去。在某種程度上，這本書歌頌了他們的成功。但是醫(yī)療器械也會造成事故，只有了解儀器潛在的規(guī)則才能更好地避免事故的發(fā)生。隨著知識的增長，人們可以更充分地應對未知的事件，也可以在護理病患時更快地提出應對措施�！夺t(yī)療器械使用與安全》一書通過提高對于醫(yī)療器械功能及故障原因的重視程度來鼓勵人們安全使用。作為某些儀器專家的讀者可能會發(fā)現(xiàn)書中的描述僅僅提供了一些必要的細節(jié)，主要原因是本書并不用于替代專用說明手冊或是安全指南。
這本書的核心是一些吸引人且令人震驚的案例記錄。除了在第13章的一個案例是由幾個不同的事件組合而成以外，其余所有的案例都是記錄在不同出版物上的真人真事，書中涉及的真名都用化名替代。為了增加可信度，作者盡量避免改變任何報道中的細節(jié)，將事件的本來面貌呈現(xiàn)給讀者，雖然有的事件看起來非常匪夷所思。這里多數(shù)的案例都取自年度的出版物以及醫(yī)學期刊，還有一些來自于《健康儀器、生物學的安全與標準》這類出版物，以及藥品醫(yī)療產品監(jiān)管機
構的報道。事故發(fā)生在什么地方無關緊要，人們生來會犯錯誤卻是一個不幸的事實。
由于本書為不同背景知識層面的讀者設計，某些部分給出了"原理窗"和"技術窗"的介紹。因此讀者可以在某種程度上選擇個人所需的知識層面，但建議所有讀者都閱讀書中案例，這可以促進本書的根本目的：達到現(xiàn)代醫(yī)學的質量與安全雙保證。
20年來，作為瑞典健康與福利委員會在醫(yī)學工程方面的科學顧問，作者被那些相同類型但又重復發(fā)生的事故震驚了。編著這本書的目的便是希望能為減少醫(yī)學事故做出貢獻。雖然初這本書是為瑞典的讀者而著，但由于醫(yī)學在很多發(fā)達國家也同樣得到高度發(fā)展，這本書已被廣泛應用。本書的英文版已修訂完成，與此同時本書也已經在瑞典增印第二版，書中還增添了一些新的病歷。所有的數(shù)字和圖片都是為了體現(xiàn)一些基本的原理，為了幫助讀者更好地理解，編著時略去了部分細節(jié)。為了我們的提高與改進，歡迎您提出寶貴的意見與建議，作者將不勝感謝！
貝蒂爾o雅各布森
艾倫o默里
瑞典斯德哥爾摩與
英國紐卡斯爾
2006年
序三 中國醫(yī)學裝備協(xié)會序
醫(yī)學裝備的研發(fā)和廣泛應用，催生了現(xiàn)代醫(yī)學革命性的巨變，使疾病的預防和診治能力有了極大提高，給人類健康帶來了福祉。但是，事物都是有兩面性的，醫(yī)學裝備也概莫能外。從一定意義上來說，醫(yī)學裝備就是一把雙刃劍，管理應用得好，就能救死扶傷，反之，則會傷人于無形，給患者帶來無妄之災。所以，醫(yī)學裝備的質量管控和安全有效使用就成為世界性的課題。西方國家得益于強大的經濟實力和醫(yī)學資源優(yōu)勢，醫(yī)學裝備研發(fā)和應用較早，積累了豐富的經驗。張松、鄭定昌和楊琳等翻譯出版的瑞典卡羅林斯卡醫(yī)學院貝蒂兒o雅各布森（Bertil Jacobson）教授和英國紐卡斯爾大學艾倫o默里（Alan Murray）教授共同撰寫的《醫(yī)療器械使用與安全》一書，總結了醫(yī)療器械領域普遍存在的安全問題，具有很高的學術和實踐價值。特別是書中列舉的大量驚人案例，讀來竟有振聾發(fā)聵之感。此譯著的引入，對于中國提高對醫(yī)學裝備質量管控的關注度和執(zhí)行力，無疑是一種警示和啟迪。"他山之石，可以攻玉"，這是先賢們留給我們的古訓。
改革開放以來，我們把這一古訓發(fā)揮到極致，博采眾長，奮發(fā)圖強，取得舉世矚目的成就。一向因囊中羞澀而舉步維艱的醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，也仰仗經濟的快速發(fā)展煥發(fā)了活力，采
"他山之石"奠基，展開了向現(xiàn)代醫(yī)學邁進的偉大征程。這些先進的醫(yī)學裝備和技術的引進，對于促進我國現(xiàn)代醫(yī)學的發(fā)展起到了重要作用，同時也激勵和帶動了我國醫(yī)學裝備產業(yè)的發(fā)展，這是應當肯定的。時至今日，我們霍然回首，既有成功的喜悅，又不免有幾分遺憾：我國的醫(yī)學裝備事業(yè)與發(fā)達國家仍然有著很大的差距，我國的醫(yī)學裝備尤其是高端產品市場仍然由外國產品占據(jù)主導地位。我們可以不惜巨額資金引進大型高端設備，卻對先進的人才培養(yǎng)、設備管理的經驗和理論鮮有問津，這是否有買櫝還珠之誤，值得我們深思。國際上許多成熟的醫(yī)學裝備質量管理理論和成功經驗，值得我們認真學習，朝花夕拾，猶未為晚。
加強醫(yī)學裝備的質量管理，理論研討和學習國際先進經驗固然重要，但更重要的是強化責任感。美國著名作家門肯說過：人一旦受到責任感的驅使，就能創(chuàng)造出奇跡來。責任感可以出細心，能夠見微知著，防患于未然；責任感可以出愛心，能夠真正視患者如親人，滿腔熱忱，精益求精地做好本職工作；責任感又可以出信心，不怕任何困難，把醫(yī)學裝備質量管理工作做得更好。張松、鄭定昌和楊琳等不辭辛苦引進這部著作，并非他們獨具慧眼，而是為人民的健康服務的良知使然，中國醫(yī)學裝備協(xié)會之所以大力推薦這部著作，也是因為肩上負有沉甸甸的責任。醫(yī)療機構的各級管理者和從業(yè)人員，是醫(yī)學裝備質量控制的直接責任人，希望能帶著高度的責任感，認真讀一讀此書，相信一定會大有收益。
趙閆林
中國醫(yī)學裝備協(xié)會理事長
2017 年 5 月
序四 譯者序
醫(yī)療器械作為構筑醫(yī)療體系的重要支撐點，正發(fā)揮著越來越大的不可替代的作用。醫(yī)療器械是醫(yī)生診斷和治療疾病的重要手段，沒有醫(yī)療器械，現(xiàn)代醫(yī)學的成就將不會如此輝煌，很多生命也將逝去。不幸的是，醫(yī)療器械事故時常發(fā)生。
本書總結了醫(yī)療器械領域廣泛存在的安全問題，具備較高的學術價值和實踐價值。本書作者貝蒂兒o雅各布森（Bertil Jacobson）曾是瑞典卡羅林斯卡醫(yī)學院（學院有一個諾貝爾委員會而聞名于世，每年負責評審和頒發(fā)諾貝爾生理學或醫(yī)學獎）教授，擔任瑞典健康與福利委員會醫(yī)學工程顧問長達20年，在醫(yī)療器械安全領域經驗豐富并具有很高的國際威望。他早在 1977年即出版了Medicine and Clinical Engineering 一書。第二作者艾倫o默里（Alan
Murray）是英國紐卡斯爾大學電子工程學院和醫(yī)學科學院教授，曾榮獲英國創(chuàng)新技術與制造者獎，國際醫(yī)學和生物工程聯(lián)合協(xié)會終身成就獎章等。本書初版為瑞典版，一經出版，便得到廣泛贊譽。之后再版修訂了英文版，影響力不斷擴大。
本中文譯著的引入，在一定程度上順應了我國社會對醫(yī)療安全問題關注度不斷提高，醫(yī)療行業(yè)改革不斷深化的潮流，填補了國內缺乏專業(yè)的醫(yī)療器械安全使用書籍的空白。本書適用于作為相關從業(yè)人員及科研人員的參考書，也可作為有一定專業(yè)知識讀者的科普圖書。
本書主要涉及醫(yī)療器械實際應用過程中的潛在安全隱患，通過分析醫(yī)療器械功能及故障原因來指導和鼓勵人們安全使用。本譯著的核心是精選了大量令人震驚的案例記錄。所有案例來自于醫(yī)學期刊或醫(yī)療產品監(jiān)管機構報告。有的案例看
起來非常匪夷所思，作者盡量避免改變任何報道中的細節(jié)，將事件的本來面貌呈現(xiàn)給讀者。為了適合不同知識背景的讀者閱讀，針對書中的部分案例給出了"原理窗"和"技術窗"的介紹，有利于讀者進一步掌握相關知識內容，以促進技術原理與實際應用的結合和理解。
本譯著由北京工業(yè)大學張松、楊琳和英國紐卡斯爾大學和安格利亞魯斯金大學的鄭定昌完成。譯者長期從事醫(yī)療器械原理研究、創(chuàng)新醫(yī)療技術研發(fā)和臨床應用研究，在醫(yī)療器械的研發(fā)、設計和安全使用方面具有豐富的經驗。
在本譯著的翻譯過程中，北京工業(yè)大學生命科學與生物工程學院生物醫(yī)學工程研究所的楊益民、郝冬梅和李旭雯等老師及同學們給予了熱情的幫助，在此表示衷心感謝；同時感謝北京易思醫(yī)療器械有限責任公司所給予的無私幫助，他
們對醫(yī)療設備創(chuàng)新研發(fā)和應用的深刻理解在本書的翻譯過程中，給予了譯者很大的鼓勵和幫助。
由于醫(yī)療器械具有原理復雜，種類繁多等特點，本書涉及的內容廣泛，加之譯者水平有限，書中一定有不少疏漏及錯誤之處，歡迎廣大讀者批評指正。
譯者
2017 年 5 月
1.貝蒂爾 。 雅各布森瑞典斯德哥爾摩卡羅林斯卡醫(yī)學院的醫(yī)學工程教授。 在醫(yī)療技術領域有著卓越的貢獻，退休后被聘為榮譽教授，不幸于2009年辭世。 他協(xié)助組建了國際醫(yī)學和生物工程聯(lián)合會，并在本領域內發(fā)表了大量文章，其中包括600多頁的《醫(yī)學和臨床工程》一書。他在瑞典健康和福利委員會的醫(yī)學工程分會做科學顧問20年。在此期間，他對相似醫(yī)療器械事故的重復發(fā)生感到非常吃驚，并認為通過有效的機制和特定的流程來報告類似事故，可以大大減少和避免相關受傷或死亡。 隨后，他專注于醫(yī)療器械事故發(fā)生后的報告流程制定，本書是他致力于向臨床醫(yī)生和醫(yī)學工程師推廣醫(yī)療器械的安全使用和設計的杰作。
2.艾倫 . 默里英國紐卡斯爾大學電子工程學院和醫(yī)學科學院教授，英國工程技術學會（IET）和英國醫(yī)學物理與工程學會（IPEM）會士，英國特許工程師和特許科學家，被授予有杰出貢獻的臨床科學家，榮獲英國創(chuàng)新技術與制造者獎，國際醫(yī)學和生物工程聯(lián)合會榮譽會員，并獲終身成就獎章。他出版了五本專著，曾是兩本國際期刊的主編，現(xiàn)任《心臟病計算學》雜志主編，發(fā)表了300多篇科研論文。曾被聘為由13家醫(yī)院聯(lián)合組建的醫(yī)學工程和物理部的學術和臨床主任，負責臨床科研和基于臨床實踐的創(chuàng)新醫(yī)療器械研究和開發(fā)。他積極推動醫(yī)療器械創(chuàng)新與安全，并致力于醫(yī)學與工程的緊密合作。
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