�。�3）其他因素 生物技術下游加工過程的選擇還應考慮以下因素。
　　①產品規(guī)格 產品的規(guī)格（或稱技術規(guī)范）是用成品中各類雜質的最低存在量來表示的，它是確定純化要求的程度以及由此而生的下游加工過程方案選擇的主要依據。如果只要求對產物低度純化，則一個簡單的分離流程就足以達到純化的目的，但是對于注射藥物，產品的純度要求很高，而在原料液中雜質的量及類型卻很多。例如，存在與微生物細胞壁中能夠引起抗原反應的組分稱熱原。必須在純化步驟中將它們盡量除去，以滿足注射藥品的規(guī)格要求，生產上一般選用凝膠滲透層析法，利用分子大小的差別，實現(xiàn)去除熱原的目的，并且常放在純化過程的最后一步。
　　小分子產物純化的共同特征是存在具有與目標產物結構相類似的代謝產物，但是缺少活性的官能團，這種分離過程必須能區(qū)別物料的活性形式和非活性形式以及部分降解形式。物料的物理形式以及微生物污染問題，也是產品技術規(guī)格要求的重要組成部分，都應仔細考慮。包括干燥物料的粒子大小、結晶產品的晶形，這可能對產品的有效使用或劑型是必要的。
　　產品的規(guī)格還包括最終產品的微生物污染問題，所以在醫(yī)藥產品的冷凍干燥之前都要預先進行無菌過濾。
　�、谏�產規(guī)模 物料的生產規(guī)模在某種程度上決定著被采用的過程。
　　在下游加工過程的第一步驟中，使用的離心、過濾等方法，能夠適應很寬的規(guī)模范圍，因此在該步驟中，技術方法的選擇是獨立的，與規(guī)模無關。但是在后續(xù)步驟中，技術方法的選擇與生產規(guī)模有關，例如，細胞破碎的機械方法——珠磨機或勻漿器法，就比前面所說的固一液分離方法生產能力小幾個數(shù)量級。如果某一生產規(guī)模，超過了細胞破碎機械設備的生產能力，則要同時使用多臺設備，或另選其他方法解決，如用熱處理誘導細胞溶胞或酶法處理，但這些方法都有自身的缺陷，需要具體評估后再使用。
　　此外，可能影響下游加工過程在規(guī)模上變化的其他因素還表現(xiàn)在層析和吸附過程中。用于生物分離過程中的層析載體若是由柔軟的多糖凝膠——瓊脂糖制成則只能按比例放大到一定的規(guī)模等。
　　由上可知，在生產具體產品時，要綜合考慮規(guī)模效應。
　　③進料組成進料的組成也是影響分離過程的主要原因之一。產品的定位（胞內或胞外）以及在進料中存在的產品，無論是可溶性物質還是不溶性物質都是影響工藝選擇的重要因素。在進料流中，若是一個高濃度的目標產物，意味著分離過程可能很簡單；若是存在某些化合物與目標產物非常類似，則表明需要一個非常專一性的分離過程，才能制得符合規(guī)格的產品。
　　微生物或細胞必須進行處理，防止它們釋放到環(huán)境中，或者采取一些特殊的措施，防止氣溶膠形成。了解被處理物料的形態(tài)學或流變學特性，有助于分離過程的優(yōu)選，如果生物反應器的流出液是含絲狀微生物懸浮液，則過濾是合適的單元操作，但中空纖維型膜過濾系統(tǒng)是不適宜的。