2016年4月英文版前言00英文版前言
《醫(yī)學(xué)實驗室方法確認(rèn)基礎(chǔ)》（Basic Method Validation）是聚焦分析質(zhì)量管理的重溫基礎(chǔ)三部曲之一。另外兩本分別是《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量控制實踐基礎(chǔ)》（Basic QC Practices）和《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量策劃基礎(chǔ)》（Basic Planning for Quality）。我在給學(xué)生教授這些內(nèi)容時，都會從方法確認(rèn)開始，因為這部分介紹的分析性能的基本概念及定量描述性能所需的實驗和統(tǒng)計技術(shù)，將貫穿質(zhì)量控制（quality control, QC）實踐和通過質(zhì)量設(shè)計與策劃選擇最優(yōu)QC程序的全過程。
這些方法確認(rèn)方法的原始出處可追溯至30年前在《美國醫(yī)學(xué)技術(shù)期刊》（American Journal of Medical Technology）上發(fā)表的系列論文及之后的題為《方法評價》（Method Evaluation）的專著。和我一起寫作《方法評價》的有Diane J de Vos、Marian R. Hunt、Else F. Quam、R. Neill Carey和Carl C. Garber，他們都在威斯康星大學(xué)任教。我們當(dāng)時將這些方法引入了全國性組織，如美國醫(yī)學(xué)技術(shù)協(xié)會（ASMT）和美國臨床化學(xué)協(xié)會（AACC）的專題學(xué)習(xí)班。直到今天，Neill、Carl和David Koch還在AACC全國大會上教授這些方法，他們因此成為AACC歷史上開設(shè)專題學(xué)習(xí)班時間最長的紀(jì)錄保持者。
本書第三版根據(jù)最新的法規(guī)要求和新興的實踐指南，尤其是最新的臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)化研究院（CLSI）指南，主要進行了如下重要修訂。
● 更新了CLIA法規(guī)和認(rèn)可要求。
● 對可報告范圍一章進行了修訂，包含校準(zhǔn)驗證。
● 對檢出限一章進行了修訂，包含CLSI EP17指南推薦的空白限、檢出限和定量限概念。
● 更新了方法決定圖，包含了2、3、4、5和6 西格瑪性能標(biāo)準(zhǔn)。
● 新增了基于CLSI EP15A2指南的正確度和精密度評價一章，包含對使用電子表格進行所需計算的指導(dǎo)。
● 新增了一章，介紹演變中的全球標(biāo)準(zhǔn)（ISO，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織）、ISO 15189、正確度和測量不確定度概念。
● 新增了6 西格瑪度量值一章，包含如何將方法確認(rèn)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為西格瑪度量值的介紹。
三十多年來，我一直在研究質(zhì)量控制和方法確認(rèn)。盡管在統(tǒng)計、公式和計算上沒有太大不同，但應(yīng)用的背景和環(huán)境在不斷變化。衷心希望本書第三版能幫助大家從實驗室實際應(yīng)用的角度理解這些方法確認(rèn)數(shù)據(jù)。

James O. Westgard
麥迪遜，威斯康星英文版致謝 英文版致謝
首先，也是最重要的，要感謝Sten Westgard，是他為寫作本書制訂了時間表。他還承擔(dān)了本書的出版相關(guān)工作，推動了各項工作的順利完成。到了我這個年齡，必須要有一個時間表才能督促我按時完成工作，是Sten為我制訂了這個時間表。
其他同事也為寫作本書提供了幫助，包括Elsa Quam和Patricia Barry，他們是我在威斯康星大學(xué)附屬醫(yī)院的長期助手。Sharon Ehrmeyer一直在幫我解釋CLIA條文、法規(guī)以及相關(guān)的認(rèn)可和檢查指南。Neill Carey用他的經(jīng)驗和知識，使本書對EP15指南的介紹更為實用和有效。