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醫(yī)學實驗室ISO 15189認可指導叢書以ＣＮＡＳＣＬ０２：２０１２《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》為指導，由全國醫(yī)學檢驗各專業(yè)領域的專家共同編寫，對開展ＩＳＯ１５１８９醫(yī)學實驗室認可有重要的指導意義和實用價值。
本書共分３篇23章。在介紹醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的由來和發(fā)展，基本要義，建立、運行和維護及ＣＮＡＳ實驗室認可流程的基礎上，著重闡述了質(zhì)量管理體系的要求，包括組織和人員管理、質(zhì)量方針和目標、業(yè)務委托和外部支持、不符合項識別和處理、內(nèi)部審核和管理評審、記錄控制與管理、設施和環(huán)境、設備和耗材，以及檢驗前、中、后的質(zhì)量保證，實驗室信息管理系統(tǒng)等。同時就質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序性文件、管理體系指導手冊等進行了舉例介紹，指導性強。附錄部分不僅收錄了實驗室認可申請上報文件、現(xiàn)場評審文件，方便讀者直接引用，而且列舉了典型不符合項案例及整改要點，有利于讀者借鑒和參考，指導作用突出。
本書內(nèi)容全面，編排格式規(guī)范，言簡意賅，實用性強，適用于正在準備或計劃準備醫(yī)學實驗室認可單位的管理和技術人員學習和借鑒，還可作為我國醫(yī)學實驗室規(guī)范化管理和標準化操作的培訓用書。

質(zhì)量是學科建設永恒的主題，如果不能保證檢驗結果的質(zhì)量，學術水平就是無源之水、無本之木。為了標準化、規(guī)范化醫(yī)學實驗室的建設，提高檢驗結果的質(zhì)量，國際標準化組織頒布了《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》(以下簡稱ISO 15189)，這份文件不僅是醫(yī)學實驗室國際認可的依據(jù)，更是如何搞好質(zhì)量管理的良好教材。醫(yī)學實驗室的質(zhì)量管理主要是指通過遵照一定的質(zhì)量管理體系文件，保證實驗的精確性、準確性、可溯源性。能力是指達到上述質(zhì)量要求的各種要素的有機組合，包括工作人員良好素質(zhì)、儀器設備溯源性、先進完整的檢測系統(tǒng)、良好的工作環(huán)境、生物安全、信息化管理等。
目前，中國越來越多的醫(yī)院實驗室、獨立醫(yī)學檢驗所及采供血機構實驗室正在積極地學習和實施該標準，我們相信該質(zhì)量管理體系將對中國檢驗醫(yī)學產(chǎn)生深遠的影響。作為該體系的踐行者、參與者，特撰寫此書，希望能對臨床實驗室管理者和檢驗工作者在實驗室認可的實踐中有所幫助。
在成書過程中，我們邀請多名資深ISO　15189評審員參與編寫，他們傾力付出，通力協(xié)作，集體定稿，共同完成了本書的編寫任務，在此對編寫組全體成員的辛勤工作表示敬意，同時也由衷地感謝本書所引用參考文獻的作者及幫助過本書編寫的所有老師們。
本書是醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系建立方面的參考書和工具書，相信本書的出版將對我國醫(yī)學實驗室建立良好的質(zhì)量管理體系、規(guī)范檢驗人員的工作行為、服務患者有所幫助。
當然，醫(yī)學實驗室的管理發(fā)展迅速，技術日新月異，書成之日又會有新的進展。盼廣大讀者提出批評和指正，使本書能在再版時加以修正，以不斷趕上時代的步伐！
規(guī)范行為，減少風險；安全是底線，質(zhì)量是生命。

編者
2019年6月

周庭銀：海軍軍醫(yī)大學附屬長征醫(yī)院實驗診斷科主任技師。從事臨床微生物檢驗及科研工作40余年，在臨床微生物鑒定方面積累了豐富的經(jīng)驗，尤其是對疑難菌、少見菌株鑒定的研究有獨到之處。在國內(nèi)首次發(fā)現(xiàn)衛(wèi)星狀鏈球菌、星座鏈球菌、霍氏格里蒙菌、擬態(tài)弧菌等多株新菌株。近年來先后幫助國內(nèi)多家醫(yī)院鑒定４０余株疑難菌株。主辦國家醫(yī)學繼續(xù) 教育疑難菌株分離與鑒定學習班22期（培訓2800余人），2013年發(fā)起成立上海疑難菌讀片會，并已成功舉辦15期。成功研究并解決了血培養(yǎng)瓶內(nèi)有細菌生長，但革蘭染色看不到菌、轉種任何平板無細菌生長這一難題。研制了新型雙向顯色血培養(yǎng)瓶、多功能體液顯色培養(yǎng)瓶、尿培養(yǎng)快速培養(yǎng)基、抗酸桿菌消化液，以及一種既適用于痰細菌培養(yǎng)，又適用于結核分枝桿菌和抗酸桿菌培養(yǎng)的痰標本液化留置容器。王華梁：上海市臨床檢驗中心主任，現(xiàn)任全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會實驗醫(yī)學分會主任委員，中國婦幼保健協(xié)會臨床診斷與實驗醫(yī)學分會名譽主任委員，中國醫(yī)師協(xié)會檢驗醫(yī)師分會分子診斷專家委員會主任委員，中國健康促進基金會質(zhì)譜精準檢驗專家委員會主任委員，中國醫(yī)院協(xié)會臨床檢驗管理專業(yè)委員會副主任委員，中國遺傳學會遺傳診斷分會副主任委員，中國醫(yī)師協(xié)會臨床精準醫(yī)療專業(yè)委員會常務委員，國家衛(wèi)生標準委員會委員，國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心專家委員會委員，中華醫(yī)學會醫(yī)療鑒定專家，中國合格評定國家認可委員會ISO 15189主任評審員及17025、17043評審員等。

第一篇醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系概述 / 001
第一章·醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的發(fā)展和基本要義003
第一節(jié)質(zhì)量管理體系是所有醫(yī)學實驗室的現(xiàn)實需要 / 004
第二節(jié)質(zhì)量管理體系的由來和發(fā)展 / 005
第三節(jié)醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的定義、國際發(fā)展和中國發(fā)展 / 008
第四節(jié)15189質(zhì)量管理體系的基本框架、特性和核心理念 / 012
第二章·質(zhì)量管理體系的建立、運行與維護017
第一節(jié)質(zhì)量管理體系概念、意義和基本架構 / 018
第二節(jié)質(zhì)量管理體系文件的建立 / 020
第三節(jié)質(zhì)量管理體系文件的管理和控制 / 025
第四節(jié)質(zhì)量管理體系的實施與運行 / 027
第五節(jié)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進 / 029
第三章·CNAS醫(yī)學實驗室認可流程032

第二篇質(zhì)量體系管理要求 / 045
第四章·組織和人員管理046
第五章·質(zhì)量方針和質(zhì)量目標057
第六章·文件控制065
第七章·業(yè)務委托與外部支持070
第八章·咨詢與投訴079
第九章·不符合的識別和處理083
第一節(jié)不符合和觀察項基本概念 / 084
第二節(jié)不符合和觀察項的判定和描述 / 085
第三節(jié)不符合和觀察項的處理和關閉 / 090
第十章·檢驗項目技術要求的評審099
第十一章·內(nèi)部審核111
第十二章·管理評審120
第十三章·記錄控制與管理134
第十四章·設施和環(huán)境條件138
第十五章·設備、試劑和耗材144
第十六章·檢驗前過程159
第十七章·檢驗過程164
第一節(jié)檢驗程序的相關概念及意義 / 165
第二節(jié)檢驗程序性能的驗證和確認 / 168
第十八章·檢驗結果的質(zhì)量保證176
第十九章·檢驗后過程188
第二十章·實驗室信息管理系統(tǒng)194

第三篇質(zhì)量管理體系文件舉例 / 201
第二十一章·質(zhì)量手冊范例202
第二十二章·程序文件范例261
醫(yī)學倫理性行為管理程序 / 262
溝通管理程序 / 264
文件管理程序 / 268
服務協(xié)議管理程序 / 274
受委托實驗室管理程序 / 277
外部服務和供應品管理程序 / 280
咨詢服務管理程序 / 283
投訴管理程序 / 286
不符合管理程序 / 289
糾正措施管理程序 / 292
預防措施管理程序 / 295
持續(xù)改進管理程序 / 297
記錄管理程序 / 299
評估與審核管理程序 / 302
內(nèi)部審核程序 / 306
實驗室質(zhì)量風險評估管理程序 / 319
管理評審程序 / 325
人員管理程序 / 333
人員資質(zhì)和檔案管理程序 / 337
設施和環(huán)境管理程序 / 340
設備管理程序 / 343
試劑和耗材管理程序 / 350
檢驗前過程管理程序 / 354
樣品采集、運送、處理、儲存管理程序 / 360
檢驗過程管理程序 / 366
檢驗程序驗證和確認管理程序 / 370
檢驗結果質(zhì)量保證程序 / 377
檢驗后過程管理程序 / 381
結果報告管理程序 / 383
結果發(fā)布管理程序 / 386
實驗室信息管理程序 / 388
實驗室生物安全管理程序 / 397
第二十三章·手冊范例401
一、生物安全手冊樣式 / 402
二、信息手冊樣式 / 405
三、樣品采集手冊樣式 / 408附錄411
一、實驗室認可申請上報文件一覽表 / 413
二、實驗室現(xiàn)場評審文件一覽表 / 448
三、認可相關文件一覽表 / 457
四、典型不符合案例分析與整改 / 475

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