《藥事管理與法規(guī)》貫徹了以項目為導向、用任務來驅動的教學設計理念，編排體系符合高職高專項目化教學的要求，適合全國高職高專中藥學、藥學、藥品生產技術等藥學類專業(yè)學生使用，也可供醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員繼續(xù)教育和培訓使用。教材體現(xiàn)教考結合，結合全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試、全國衛(wèi)生職稱考試的相關考試要求，及時更新新版藥品管理法、新版中國藥典等內容。教材的編寫體現(xiàn)了初、中級醫(yī)藥專門人才所需要具備的藥事管理與法規(guī)的基本知識和基本技能，通過學習相關藥事法規(guī)知識，可從事藥品的質量和生產經營、醫(yī)院藥事及特殊藥品等的初步管理。
《藥事管理與法規(guī)》由緒論和十個項目所組成。緒論部分是對藥事管理的一個概述；藥學技術人員管理、藥品與藥品管理、藥品監(jiān)督管理、中藥管理、特殊管理藥品的管理、藥品信息管理的內容是對藥事管理與法規(guī)基本知識及涵蓋的基本法律法規(guī)的介紹；而藥品注冊管理、藥品生產管理、藥品經營質量管理、醫(yī)療機構藥事管理則是針對于藥學行業(yè)的不同職業(yè)方向，涉及藥品質量的各個環(huán)節(jié)做出詳細介紹。
實訓1 藥事法規(guī)查詢
緒論
實訓2 熟悉執(zhí)業(yè)藥師資格、衛(wèi)生職稱考試網(wǎng)上報名流程
項目一 藥學技術人員管理
任務一 藥學技術人員認知
任務二 職業(yè)資格制度
任務三 執(zhí)業(yè)藥師管理
任務四 藥學職稱考試
實訓3 藥品與非藥品藥店實地調查
項目二 藥品與藥品管理
任務一 藥品
任務二 處方藥與非處方藥分類管理
任務三 國家基本藥物和基本醫(yī)療保險藥品管理
任務四 藥品不良反應報告和監(jiān)測管理
實訓4 我國藥品監(jiān)督管理機構互聯(lián)網(wǎng)查詢與檢索
項目三 藥品監(jiān)督管理
任務一 藥品行政監(jiān)督和技術監(jiān)督
任務二 藥品行政執(zhí)法
任務三 藥品行政復議和行政訴訟
實訓5 辨別藥品疆用名、商品名和商標
項目四 藥品注冊管理
任務一 藥品注冊申請
任務二 新藥注冊管理
任務三 仿制藥品、進口藥品、補充申請、再注冊的管理
實訓6 藥品生產企業(yè)參觀及GMP操作體驗
項目五 藥品生產管理
任務一 藥品生產與監(jiān)督管理
任務二 《藥品生產質量管理規(guī)范》認知
任務三 GMP合規(guī)性檢查
實訓7 審核首營企業(yè)
項目六 藥品經營質量管理
任務一 藥品經營企業(yè)申辦與藥品流通監(jiān)督管理
任務二 藥品經營質量管理規(guī)范認知
任務三 藥品批發(fā)企業(yè)的質量管理
任務四 藥品零售企業(yè)的質量管理
任務五 藥品電子商務管理
任務六 醫(yī)療保險藥店的定點藥房申辦
實訓8 查閱資料，編寫醫(yī)院處方管理制度
項目七 醫(yī)療機構藥事管理
任務一 醫(yī)療機構分類及其藥事管理規(guī)定
任務二 醫(yī)療機構調劑管理
任務三 醫(yī)療機構制劑管理
任務四 醫(yī)療機構藥品供應管理
任務五 醫(yī)療機構臨床藥學管理
……
實訓9 調研中藥飲片管理規(guī)定的實施情況
實訓10 麻醉藥品和精神藥品經營、使用資格申辦模擬
實訓11 藥品標簽、說明書和包裝實例分析討論
參考文獻
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