《藥品質量管理》(第三版)共分8部分，以突出專業(yè)性、職業(yè)性和實用性為特色，以培養(yǎng)高素質技能型人才為目標，重點介紹了藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用過程中 GLP、GCP、GMP、 GSP、GUP等管理規(guī)范的要求和實施要點，以及生物制品質量控制等內容。書后附有相關法規(guī)內容，供學生參考，以便對各相關法規(guī)有一個較全面的了解。教材引用最新法規(guī)資料，確保了內容的先進性，同時引用大量的行業(yè)實例，使理論、法規(guī)性的內容具體化、形象化、生動化。
本書既可作為職業(yè)院校藥學及相關專業(yè)學生的教材，又可供從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)的管理技術人員參考。
緒論 001
【學習目標】 001
【學習方法】 001
【思政與職業(yè)素養(yǎng)小課堂】 001
一、藥品 002
二、藥品質量 004
三、藥品質量管理概述 005
【要點解讀】 009
【知識拓展】 010
【思考題】 010
第一章 質量管理的科學基礎 011
【學習目標】 011
【學習方法】 011
【思政與職業(yè)素養(yǎng)小課堂】 011
第一節(jié) 質量與質量管理 012
一、質量 012
二、質量管理 012
第二節(jié) 質量管理體系 015
一、國際標準化組織 015
二、ISO 9000 族質量管理體系 015
三、質量管理體系運行方式 017
第三節(jié) 質量管理原則 019
一、以顧客為焦點 019
二、全員參與 019
三、過程方法 020
四、持續(xù)改進 021
五、互利的供方關系 022
【要點解讀】 023
【知識拓展】 024
【思考題】 024
第二章 藥物非臨床研究質量管理規(guī)范 025
【學習目標】 025
【學習方法】 025
【思政與職業(yè)素養(yǎng)小課堂】 025
第一節(jié) GLP 總論 026
一、GLP 的產(chǎn)生與發(fā)展 026
二、GLP 實施的目的和意義 026
三、GLP 的適用范圍 026
第二節(jié) GLP 分論 027
一、組織機構與工作人員 027
二、實驗設施 028
三、儀器設備和實驗材料 029
四、標準操作規(guī)程 030
五、研究工作的實施 031
第三節(jié) GLP 的認證 034
一、GLP 的認證依據(jù) 034
二、GLP 的認證程序 034
三、GLP 認證中發(fā)現(xiàn)的問題 035
第四節(jié) 實踐——GLP 認證實例 036
一、申請GLP 的資料 036
二、撰寫藥物非臨床研究試驗方案 037
三、撰寫藥物非臨床研究總結報告 038
【要點解讀】 038
【知識拓展】 039
【思考題】 039
第三章 藥物臨床試驗質量管理規(guī)范 040
【學習目標】 040
【學習方法】 040
【思政與職業(yè)素養(yǎng)小課堂】 040
第一節(jié) GCP 總論 041
一、GCP 的產(chǎn)生與發(fā)展 041
二、GCP 實施的目的和意義 042
三、GCP 的適用范圍 042
第二節(jié) GCP 分論 042
一、臨床試驗 042
二、GCP 的主要內容 044
第三節(jié) 臨床試驗機構的資格認定 056
第四節(jié) 實踐——臨床試驗機構的資格認定實例 056
一、準備申請臨床試驗機構的資格認定資料 056
二、準備現(xiàn)場檢查的資料及自查評分 058
【知識拓展】 063
【思考題】 063
第四章 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范 064
【學習目標】 064
【學習方法】 064
【思政與職業(yè)素養(yǎng)小課堂】 064
第一節(jié) GMP 總論 065
一、GMP 產(chǎn)生與發(fā)展 065
二、GMP 實施的目的和意義 066
三、GMP 的適用范圍 066
四、GMP 的分類 067
五、2010 年版GMP 的結構和內容說明 067
第二節(jié) GMP 分論 068
一、機構與人員 068
二、廠房與設施 070
三、設備 074
四、物料 076
五、衛(wèi)生 081
六、確認與驗證 084
七、文件 085
八、生產(chǎn)管理 087
九、質量控制與質量保證 089
十、委托生產(chǎn)與委托檢驗 090
十一、藥品發(fā)運與召回 091
十二、投訴與不良反應報告 092
十三、自檢 093
第三節(jié) GMP 認證 094
一、與GMP 認證相關的檢查 094
二、GMP 認證機構 094
三、GMP 認證過程 095
四、GMP 認證結果評定 096
五、GMP 證書的有效期 098
第四節(jié) 實踐——GMP 認證實例 098
一、申請GMP 的資料 098
二、撰寫企業(yè)實施《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》情況的綜述 099
三、實施現(xiàn)場檢查 099
【要點解讀】 101
【知識拓展】 103
【思考題】 103
第五章 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范 104
【學習目標】 104
【學習方法】 104
【思政與職業(yè)素養(yǎng)小課堂】 104
第一節(jié) GSP 總論 105
一、GSP 的產(chǎn)生與發(fā)展 105
二、我國現(xiàn)行GSP 的基本內容 107
三、GSP 的適用范圍 107
四、實施GSP 的重要意義 107
五、GSP 認證管理 108
第二節(jié) GSP 分論 109
一、質量管理體系 109
二、對各類人員的要求 110
三、組織機構與質量管理職責 111
四、質量管理體系文件 113
五、必要的設施與設備 114
六、校準與驗證 116
七、計算機系統(tǒng) 117
八、藥品采購質量管理 117
九、藥品驗收入庫的質量管理 122
十、藥品儲存和養(yǎng)護的質量管理 127
十一、藥品出庫與運輸?shù)馁|量管理 138
十二、藥品銷售與售后服務的質量管理 141
第三節(jié) GSP 認證 145
一、GSP 認證機構和認證檢查員 145
二、GSP 認證報送資料 146
三、GSP 認證過程 146
四、GSP 認證結果評定 146
五、GSP 證書的有效期 147
第四節(jié) 實踐——GSP 認證實例 147
一、申請GSP 的資料 147
二、撰寫企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》情況綜述 149
三、實施現(xiàn)場檢查 149
【要點解讀】 153
【知識拓展】 154
【思考題】 154
第六章 醫(yī)院藥品質量管理 155
【學習目標】 155
【學習方法】 155
【思政與職業(yè)素養(yǎng)小課堂】 155
第一節(jié) 醫(yī)院藥品使用質量管理規(guī)范 156
一、機構與人員 156
二、醫(yī)院藥品管理 157
第二節(jié) 醫(yī)療機構制劑配制管理 165
一、醫(yī)療機構制劑的注冊管理 165
二、醫(yī)療機構設立制劑室的許可管理 167
三、醫(yī)療機構中藥制劑的委托配制管理 168
四、藥品不良反應監(jiān)測管理 169
【要點解讀】 169
【知識拓展】 170
【思考題】 170
第七章 生物制品質量控制 171
【學習目標】 171
【學習方法】 171
【思政與職業(yè)素養(yǎng)小課堂】 171
第一節(jié) 生物制品 172
一、生物制品的基本概念 172
二、生物制品的基本分類 172
三、生物制品的發(fā)展歷史 174
第二節(jié) 生物制品的質量管理 175
一、生物制品管理規(guī)范 175
二、生物制品批簽發(fā)制度 185
三、生物制品人體考核評價及副反應監(jiān)控 187
【要點解讀】 191
【知識拓展】 191
【思考題】 192
附錄 193
參考文獻 194
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