2020 年初，3 家醫(yī)學影像人工智能（AI）企業(yè)在國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）三類醫(yī)療器械注冊審批中嶄露頭角；截至2022 年8 月，已有30 余款醫(yī)學影像AI 產品獲批三類醫(yī)療器械注冊證，這種爆發(fā)式增長標志著中國醫(yī)學影像AI 的發(fā)展正在逐步從相對懵懂走向相對成熟。在這兩年的時間里，醫(yī)學影像AI 在政產學研用等諸多領域，無疑已經和正在發(fā)生巨大的變化，在緊隨時代發(fā)展的步伐時，慎重總結和清晰梳理中國醫(yī)學影像AI 發(fā)展的客觀現狀和發(fā)展趨勢顯得尤為必要且重要，這也將為全行業(yè)上下游健康快速的發(fā)展產生重要而積極的推動作用。
《中國醫(yī)學影像人工智能發(fā)展報告（20212022）》近50 萬字，包括醫(yī)學影像人工智能基本概念和專業(yè)術語、醫(yī)學影像人工智能大數據、影像組學及多組學研究、醫(yī)學影像人工智能的研究進展、醫(yī)學影像人工智能的臨床應用進展、醫(yī)學影像人工智能科研現狀與展望、醫(yī)學影像人工智能產品標準化、醫(yī)學影像人工智能產品臨床試驗與案例申報介紹、深度學習輔助決策醫(yī)療器械臨床評價、醫(yī)學影像人工智能產品監(jiān)管研究進展、醫(yī)學影像人工智能產業(yè)化現狀、醫(yī)學影像人工智能教育的現狀與展望和醫(yī)學影像人工智能領域的倫理與安全等十三章，涵蓋了政產學研用等各個環(huán)節(jié)的內容，既有以往發(fā)展現狀的總結，又有未來的展望和愿景；既肯定了發(fā)展的優(yōu)勢和成績，又指出了影響發(fā)展的瓶頸和未來挑戰(zhàn)。本報告傾注了40 余位編委和近百位編者的大量心血，包括政府相關監(jiān)管部門的專家、頂尖AI 算法科學家、著名醫(yī)學影像專家和AI 頭部企業(yè)的研究專家等，希望能客觀、真實、立體地呈現中國醫(yī)學影像AI 全行業(yè)發(fā)展現狀，對比國內外進展和發(fā)展趨勢，探索行業(yè)發(fā)展的關鍵發(fā)力點和突破路徑，推動中國醫(yī)學影像AI 行業(yè)的健康發(fā)展。
在政策監(jiān)管方面，國家持續(xù)出臺了一系列扶持AI 在醫(yī)學影像全流程應用中的鼓勵政策和監(jiān)管措施。在AI 醫(yī)療器械標準化層面，現有AI 醫(yī)療器械行業(yè)標準的技術內容、指標與方法已初步形成了銜接，形成了數據集數據標注算法性能測試互相支撐的質量評價鏈條，從而幫助醫(yī)學影像AI 領域的企業(yè)、醫(yī)院、科研機構、監(jiān)管機構和檢測機構按照統一、規(guī)范的標準開展質控工作，保證行業(yè)同質化快速發(fā)展。在AI 醫(yī)療器械臨床試驗和評價層面，隨著醫(yī)學影像AI 產品快速發(fā)展，其巨大的臨床價值逐漸顯現，臨床試驗評價體系和方法急需規(guī)范和完善，以適應行業(yè)急速增長的需求。《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則》的發(fā)布無疑為醫(yī)學影像AI 產品的客觀臨床價值評價和產品注冊審批提供了權威的依據和支撐。在監(jiān)管層面，AI 醫(yī)學影像產品的監(jiān)管審批過程效率提高，近兩年我國AI 醫(yī)療器械監(jiān)管已經取得階段性成果，多項涵蓋分類界定、產品命名、技術審評（含通用類、產品類）、體系核查等多方面的指導原則已陸續(xù)發(fā)布，監(jiān)管科學研究也在不斷推進，以應對層出不窮的AI 新技術迭代所帶來的新挑戰(zhàn)。同時，AI 醫(yī)療器械監(jiān)管的生態(tài)建設也正在持續(xù)完善，從而推動實現社會共治。
在產業(yè)化方面，隨著市場需求不斷增長，中國醫(yī)學影像AI 解決方案的市場預期將進入爆發(fā)式增長期，從2020 年的不足10 億元人民幣預計將增加至2025 年的442 億元人民幣，復合年增長率為135.9%。預計2030 年將進一步增加至1 554 億元人民幣。但我們也清醒地看到，醫(yī)學影像AI 研發(fā)成本較大、臨床周期較長，目前商業(yè)模式仍然較為單一，中國醫(yī)學影像AI 的未來產業(yè)化發(fā)展，仍需要行業(yè)協會、AI 聯盟、醫(yī)院高校和監(jiān)管部門的共同努力，從臨床實際出發(fā)，研發(fā)出更多、更實用、更符合臨床場景的產品，共同推動優(yōu)質資源下沉，為患者提供更加全面的醫(yī)療服務。具體需從以下九大方面努力：一、向產品多樣化發(fā)展；二、加深產品垂直功能深度；三、單病種向多病種、多任務模型發(fā)展；四、推動軟硬一體化的結合；五、基于互聯網 AI 實現優(yōu)質醫(yī)療資源下沉；六、打造診療閉環(huán)，從導診、問診、檢查、診斷、治療和療效評價等各個環(huán)節(jié)融入AI 的作用；七、推動整體或者平臺化解決方案的實現；八、整合AI 信息與結構化報告，實現AI 產品完全符合影像工作流；九、上下游通力合作，形成良好的AI 生態(tài)。醫(yī)學影像AI 產業(yè)化發(fā)展要適應形勢的變化和滿足巨大的需求，必須以患者為中心、以新興技術為載體、以全面的制度為保障，聚焦精準化、臨床化、智能化、院前化和網絡化這五個方向，才能更好地服務于臨床和患者，最大限度地發(fā)揮醫(yī)學影像學在健康中國中的作用。
在教學方面，AI 與醫(yī)學影像教育的融合主要體現在兩個方面：一方面，通過AI 輔助技術優(yōu)化教學模式和提升創(chuàng)新體驗，從而全方位推動傳統教學體系的智能化升級和改革。另一方面，醫(yī)學影像AI 的蓬勃發(fā)展對未來醫(yī)生也提出了更高的要求，由于醫(yī)學影像AI 產品的特殊性，需要醫(yī)生更廣泛、更深入地參與到產品研發(fā)、訓練、驗證和使用的全生命周期中，參與、理解和掌握AI 的醫(yī)生一定優(yōu)于不用AI 的醫(yī)生。因此，無論是本科生、研究生，還是在職醫(yī)生，都需要緊隨時代步伐，掌握AI 的基本原理、用途和工作流程，教育者需要把AI 和醫(yī)學影像相關知識進行重構，針對性地進行基礎教育和繼續(xù)教育，并結合具體案例進行實際應用的培訓。
在學術研究方面，我國在醫(yī)學影像AI 領域的科研產出已穩(wěn)居全球第一梯隊。從各國發(fā)表醫(yī)學影像AI 相關論文的數量來看，2019 年中國和美國發(fā)表論文數目分別為1 070篇和1 226 篇；2020 年中國首次超越美國，成為全球發(fā)表醫(yī)學影像AI 相關論文數量最多的國家；2021 年我國的領先優(yōu)勢繼續(xù)擴大，發(fā)表相關論文2 770 篇。盡管我國醫(yī)學影像AI 的研究勢頭喜人，但在核心人才培養(yǎng)、高質量專利和數據庫建設等方面依然存在一些挑戰(zhàn)，尤其是數據庫建設，我國雖然是數據大國，但在大數據的研究和高標準、高質量、高標注數據庫方面相對薄弱。眾所周知，醫(yī)學影像數據是支撐AI 發(fā)展的核心動力，然而，目前標準化公開的醫(yī)學影像數據庫仍然緊缺。針對這一瓶頸問題，目前醫(yī)院、高校、科研機構、監(jiān)管機構、醫(yī)療器械檢測機構等社會各方力量都在加大力度投入數據集建設，已有示范性數據庫及相關指南形成，并誕生了數個數據庫相關國家標準。近期，國家衛(wèi)生健康委能力建設和繼續(xù)教育中心、中國醫(yī)學影像AI 產學研用創(chuàng)新聯盟和中華醫(yī)學會放射學分會專家，聚焦我國醫(yī)學影像AI 發(fā)展需求，立項了14 項單病種醫(yī)學影像數據庫，隨著這批數據庫的逐步建成，必將形成中國醫(yī)學影像AI 發(fā)展的重要資源支撐和良好發(fā)展生態(tài)。
在應用落地方面，無論是優(yōu)化診療流程的維度，還是輔助疾病診療的維度，醫(yī)學影像AI 的應用都取得了長足進步。在成像前和成像中，AI 技術可以輔助技師顯著提高影像檢查效率和檢查質量；在成像后，AI 技術可以減少影像科醫(yī)生和臨床醫(yī)生閱片時的大量冗余工作，提升閱片效率和準確率，并進一步輔助制定個性化治療和健康管理方案。但AI 技術如果想真正作為一種日常工具被放射科醫(yī)生使用，還面臨諸多挑戰(zhàn)，比如解決算法的魯棒性和泛化性、提高黑匣子的可解釋性、無縫對接AI 技術和醫(yī)院信息化系統以提升AI 融入診療流程的實用性、保障AI 輔助診斷的安全性和倫理性等，這些都是我們在取得喜人成績的同時，需要正視和解決的問題。本發(fā)展報告相對于2020 版，在保留了上述政產學研用所涉及的各精華章節(jié)的基礎上，增加了以下特色：一是在各級醫(yī)院、高校、研究院所、企業(yè)等多方的鼎力支持下，收集了6 000 余份來自全國各地上下游各類人員聚焦中國醫(yī)學影像AI 的調研問卷，并在本報告中從不同維度進行了深度解析。我們還對比分析了本次調研和2019 年中國醫(yī)學影像AI 調研結果的異同，希望更加全方位、立體、真實地呈現全行業(yè)的客觀發(fā)展現狀以及廣大業(yè)內人士切實的感受、需求和變化。二是醫(yī)學影像AI 大數據作為推動AI 發(fā)展的核心動力，長期備受矚目，本次報告中獨立成章，我們分別邀請了政府監(jiān)管部門的專家以及行業(yè)內著名的學者，從數據要求、質量、標準、數據庫的構建、數據標注等多個維度切入，為大家全面闡述和解讀醫(yī)學影像AI 大數據的意義、質量評價和構建方法，以及在不同場景下如何充分挖掘和規(guī)范化利用，以發(fā)揮其最大價值。三是本次報告在醫(yī)學影像AI 應用章節(jié)，由中華醫(yī)學會放射學分會十個專業(yè)學組組長牽頭深入梳理了全身各系統、各領域的醫(yī)學影像AI 最新進展和展望，并邀請其他影像領域著名專家圍繞AI 在核醫(yī)學、超聲、病理和眼科等方面的應用做全面綜述，更加全面立體地呈現中國醫(yī)學影像AI 在多學科、多領域的發(fā)展和應用落地現狀，希望能借此推動不同領域之間的互相碰撞、學習、借鑒和交融。四是相對于2020 版，本次報告中專門一章梳理總結了近兩年國內學者在醫(yī)學影像AI 領域的科研現狀和趨勢，包括科研項目、獲批專利和發(fā)表論文等，并進一步分析了國內外差別，指出了我們所面臨的機遇和挑戰(zhàn)。五是在本報告中，首次引入了AI 醫(yī)療器械臨床評價章節(jié)，在中國醫(yī)學影像AI 發(fā)展的相關政策層面，分別從AI 醫(yī)療器械的標準化、臨床試驗、臨床評價、監(jiān)管等多個維度入手，站在政府、企業(yè)、醫(yī)生不同的視角，深入解讀醫(yī)學影像AI 的政策和規(guī)范化發(fā)展路徑。
正如兩年前所言，未來相當長的一段時間，醫(yī)學影像行業(yè)會因為AI 技術的不斷成熟而發(fā)生驚人改變，如今我們正在經歷這種變革，而變革的方向恰恰掌握在我們自己手中。本報告是中國醫(yī)學影像AI 上下游眾多專家之心血，凝練了他們的智慧、思考和經驗，可供醫(yī)學影像AI 行業(yè)的政產學研用相關人員參考使用，希望幫助細分領域專家和企業(yè)全面掌握現狀、梳理發(fā)展思路、找出問題短板、推動行業(yè)健康快速發(fā)展。報告撰寫歷時六個月，經過四次編委討論會以及四輪互審和反復修訂，雖然我們竭盡所能盡量保證報告的全面性、準確性和前瞻性，但由于時間倉促以及認知所限，錯誤和不到之處在所難免，懇請廣大讀者提出寶貴意見，以便下一版報告修改完善。
劉士遠
于2022 年夏