本書緊貼生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展實際，系統(tǒng)地介紹了生物醫(yī)藥全產業(yè)鏈、全溯源鏈上所使用典型儀器設備的原理與組成、具體應用場景、計量特性及計量方法、核查方法及應用實例。其主要內容包括：緒論、生物醫(yī)藥產業(yè)生產設備、生物醫(yī)藥產業(yè)檢測儀器設備、生物醫(yī)藥產業(yè)過程控制設備、生物醫(yī)藥產業(yè)環(huán)境控制設備、生物醫(yī)藥產業(yè)冷鏈物流相關設備。本書內容全面、新穎，理論與實踐相結合，實用性和針對性強，可幫助讀者快速掌握生物醫(yī)藥產業(yè)計量檢測的相關技術。
1）本書緊貼生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展實際，系統(tǒng)地介紹了生物醫(yī)藥全產業(yè)鏈、全溯源鏈上所使用典型儀器設備的原理與組成、具體應用場景、計量特性及計量方法、核查方法及應用實例。
2）本書內容全面、新穎，理論與實踐相結合，實用性和針對性強，可幫助讀者快速掌握生物醫(yī)藥產業(yè)計量檢測的相關技術。
生物醫(yī)藥行業(yè)是關系國計民生與國家安全的戰(zhàn)略性行業(yè)。《中華人民共和國國民經濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要》明確指出加快發(fā)展生物醫(yī)藥等產業(yè)，做大做強生物經濟。國內多個地區(qū)已將生物醫(yī)藥產業(yè)作為重點發(fā)展的支柱產業(yè)。2016年我國生物醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模約為2.51萬億元，到2020年便增長至3.57萬億元，新冠疫情使生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展進一步提速，特別是在疫苗領域。新冠疫情暴發(fā)以來，生物醫(yī)藥產品市場需求迅速提升。隨著政府高度重視、企業(yè)加大投入、科技不斷取得新突破，病毒檢測、疫苗與藥物開發(fā)出現井噴式增長，我國生物醫(yī)藥國內外市場需求均持續(xù)增加，2022年市場規(guī)模突破4萬億元，成為具有成長性的產業(yè)之一。
然而，相對于生物醫(yī)藥產業(yè)的快速發(fā)展，與其相關儀器設備對應計量方法的發(fā)展卻相對滯后且不夠完善，多數國家和地方校準規(guī)范近年來才陸續(xù)推出，還未被廣泛知曉與使用。生物醫(yī)藥產業(yè)全產業(yè)鏈、全壽命周期、全溯源鏈的計量需求巨大，對生物醫(yī)藥產業(yè)從業(yè)人員和相關檢測機構提供計量檢測技術與應用的相關指導顯得極為重要。
本書編寫的目的在于為生物醫(yī)藥企業(yè)、法定計量部門、第三方檢驗檢測機構及相關儀器設備制造企業(yè)的計量檢測人員與質量管理人員提供一部相對全面的生物醫(yī)藥產業(yè)各類設備計量檢測技術的參考用書，使讀者能深入了解和掌握常用生物醫(yī)藥儀器裝備的工作原理、結構、使用方法、注意事項、計量校驗方法以及在實際工作中的應用案例，用于加強生物醫(yī)藥產業(yè)計量檢測能力的建設指導和規(guī)范自身的質量管理工作。
本書第1章緒論，主要介紹生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展狀況、產業(yè)計量的必要性與意義、質量控制涉及的典型檢測儀器設備及發(fā)展趨勢等；第2章生物醫(yī)藥產業(yè)生產設備，第3章生物醫(yī)藥產業(yè)檢測儀器設備，第4章生物醫(yī)藥產業(yè)過程控制設備，第5章生物醫(yī)藥產業(yè)環(huán)境控制設備，第6章生物醫(yī)藥產業(yè)冷鏈物流相關設備，這五章系統(tǒng)地介紹了生物醫(yī)藥全產業(yè)鏈、全溯源鏈上所使用的典型儀器設備的原理與組成、具體應用場景、計量特性及計量方法、核查方法及應用實例。為便于讀者加深對儀器設備及其現場應用的直觀理解，在具體章節(jié)中插入了較多圖表和實物照片，廣大讀者能較直觀地了解相關儀器設備現場實際應用情況和計量特性。
本書由國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械質量控制重點實驗室組織編寫，行業(yè)內許多知名專家學者積極參與了編寫工作。其中，第1章由周文、薛凱、智曉日等人編寫，第2章由陳鴻飛、郭晨等人編寫，第3章由樓舸、歐陽偉民、付溥博、林小靖等人編寫，第4章由劉敏、徐亞迪、韋越、嚴璐、紀洪芝、夏元通等人編寫，第5章由史蘇娟、石峰、楊冬等人編寫，第6章由楊紅艷、張翔宇、陳守彬等人編寫。編者主要來自北京市藥品檢驗研究院、中國人民解放軍軍事醫(yī)學科學院、中國人民解放軍聯勤保障部隊藥品儀器監(jiān)督檢驗總站、中國中醫(yī)科學院、中國海關科學技術研究中心、中國食品發(fā)酵工業(yè)研究院、云南省計量測試技術研究院、武漢市計量測試檢定（研究）所、南京市計量監(jiān)督檢測院、成都市計量檢定測試院、合肥市計量測試研究院、寧波市計量測試研究院、蘇州市計量測試院、北京科興中維生物技術有限公司、北京綠綿科技有限公司等單位。其中既有長期從事生物醫(yī)藥計量工作的領導和學術帶頭人，又有戰(zhàn)斗在新藥研發(fā)和疫苗生產一線的中青年專家。大家秉承計量發(fā)展水平是國家核心競爭力的重要體現，生物醫(yī)藥計量更是保證人民生命健康安全的重要技術保障的理念，滿懷熱情、兢兢業(yè)業(yè)地對待每一個章節(jié)的內容和數據，力爭為計量檢測機構和生物醫(yī)藥企業(yè)的技術和管理人員提供一本有針對性、有實用價值的技術指導叢書，填補生物醫(yī)藥產業(yè)計量技術書籍的空缺。
本書的編寫得到了北京林電偉業(yè)電子技術有限公司、德諾杰億(北京)生物科技有限公司、青島海爾生物醫(yī)療股份有限公司等單位的大力支持。在此向所有關心、支持本書編輯出版的領導、專家及各相關單位表示誠摯的感謝！
希望本書的出版能夠對生物醫(yī)藥產業(yè)計量事業(yè)發(fā)展產生積極的推動作用。由于編寫時間倉促，加上編者水平有限，書中難免存在疏漏或不足之處，懇請廣大讀者批評指正。
北京市藥品檢驗研究院
樓舸
前言
叢書序
序1
序2
前言
第1章緒論1
1.1概述1
1.2生物醫(yī)藥產業(yè)的界定與范圍2
1.3我國現階段生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展狀況4
1.4生物醫(yī)藥產業(yè)計量的必要性與意義6
1.5生物醫(yī)藥產業(yè)生產常用五大系統(tǒng)9
1.5.1發(fā)酵系統(tǒng)9
1.5.2細胞培養(yǎng)系統(tǒng)9
1.5.3配液系統(tǒng)9
1.5.4水機系統(tǒng)10
1.5.5純化系統(tǒng)11
1.6生物醫(yī)藥產業(yè)質量控制涉及的典型檢測儀器設備12
第2章生物醫(yī)藥產業(yè)生產設備15
2.1常規(guī)生物反應器15
2.1.1生物反應器的原理與組成15
2.1.2生物反應器的應用18
2.1.3生物反應器計量特性及計量方法19
2.1.4生物反應器核查方法及應用實例23
2.2一次性生物反應器25
2.2.1一次性生物反應器的原理與組成25
2.2.2一次性生物反應器的應用27
2.2.3一次性生物反應器計量特性及計量方法27
2.2.4一次性生物反應器核查方法及應用實例30
2.3配液系統(tǒng)稱重傳感器31
2.3.1配液系統(tǒng)稱重傳感器的原理與組成31
2.3.2配液系統(tǒng)稱重傳感器的應用33
2.3.3配液系統(tǒng)稱重傳感器計量特性及計量方法34
2.3.4配液系統(tǒng)稱重傳感器核查方法及應用實例35
2.3.5稱重傳感器日常校準方法36
2.4純化系統(tǒng)蛋白質純化分析儀37
2.4.1純化系統(tǒng)蛋白質純化分析儀的原理與組成37
2.4.2純化系統(tǒng)蛋白質純化分析儀的應用40
2.4.3蛋白質純化分析儀計量特性及計量方法40
2.4.4蛋白質純化分析儀核查方法46
2.5水機系統(tǒng)（純化水、注射用水、純蒸汽等）47
2.5.1水機系統(tǒng)的原理與組成47
2.5.2水機系統(tǒng)的應用50
2.5.3水機系統(tǒng)計量特性及計量方法50
2.5.4水機系統(tǒng)核查方法54
第3章生物醫(yī)藥產業(yè)檢測儀器設備56
3.1液相色譜儀56
3.1.1液相色譜儀的原理與組成56
3.1.2液相色譜儀的應用59
3.1.3液相色譜儀計量特性及計量方法60
3.1.4液相色譜儀核查方法及應用實例68
3.1.5生物醫(yī)藥企業(yè)對液相色譜儀3Q驗證方法及要求75
3.2液相色譜-質譜聯用儀79
3.2.1液相色譜-質譜聯用儀的原理與組成79
3.2.2液相色譜-質譜聯用儀的應用83
3.2.3液相色譜-質譜聯用儀計量特性及計量方法85
3.2.4液相色譜-質譜聯用儀核查方法及應用實例89
3.3氣相色譜儀99
3.3.1氣相色譜儀的原理與組成99
3.3.2氣相色譜儀的應用100
3.3.3氣相色譜儀計量性能及計量方法102
3.3.4氣相色譜儀計量結果的確認與使用108
3.3.5氣相色譜儀核查方法及應用實例112
3.4氣相色譜－質譜聯用儀117
3.4.1氣相色譜－質譜聯用儀的原理與組成117
3.4.2氣相色譜-質譜聯用儀的應用118
3.4.3氣相色譜-質譜聯用儀計量特性及計量方法119
3.4.4氣相色譜-質譜聯用儀計量結果的確認與使用124
3.4.5氣相色譜-質譜聯用儀核查方法及應用實例127
3.5紫外-可見分光光度計136
3.5.1紫外-可見分光光度計的原理與組成136
3.5.2紫外-可見分光光度計的應用139
3.5.3紫外-可見分光光度計計量特性及計量方法140
3.5.4紫外-可見分光光度計核查方法及應用實例140
3.6激光誘導熒光毛細管電泳儀143
3.6.1激光誘導熒光毛細管電泳儀的原理與組成143
3.6.2激光誘導熒光毛細管電泳儀的應用145
3.6.3激光誘導熒光毛細管電泳儀計量特性及計量方法147
3.6.4激光誘導熒光毛細管電泳儀核查方法及應用實例150
3.7自動化核酸提取純化儀152
3.7.1自動化核酸提取純化儀的原理與組成152
3.7.2自動化核酸提取純化儀的應用154
3.7.3自動化核酸提取純化儀計量特性及計量方法155
3.7.4自動化核酸提取純化儀核查方法及應用實例157
3.8冰點滲透壓儀160
3.8.1冰點滲透壓儀的原理與組成160
3.8.2冰點滲透壓儀的應用162
3.8.3冰點滲透壓儀計量特性及計量方法162
3.8.4冰點滲透壓儀核查方法及應用實例165
3.8.5生物醫(yī)藥企業(yè)對冰點滲透壓儀3Q驗證方法及要求170
第4章生物醫(yī)藥產業(yè)過程控制設備174
4.1環(huán)氧乙烷滅菌設備174
4.1.1概述174
4.1.2環(huán)氧乙烷滅菌設備工作原理及使用方法176
4.1.3環(huán)氧乙烷滅菌設備計量特性及計量方法178
4.1.4環(huán)氧乙烷滅菌設備核查方法184
4.2壓力蒸汽滅菌器185
4.2.1壓力蒸汽滅菌器分類及適用范圍185
4.2.2壓力蒸汽滅菌器主要結構和原理186
4.2.3壓力蒸汽滅菌器質量控制相關標準和技術規(guī)范189
4.2.4壓力蒸汽滅菌器計量校準191
4.2.5壓力蒸汽滅菌器的驗證196
4.3離心機198
4.3.1離心機的原理與組成199
4.3.2離心機的應用199
4.3.3離心機計量特性及計量方法200
4.3.4離心機轉速示值誤差的測量不確定度評定示例202
4.3.5離心機期間核查204
4.4恒溫干燥箱205
4.4.1恒溫干燥箱的構成205
4.4.2恒溫干燥箱工作原理及使用方法207
4.4.3恒溫干燥箱應用領域208
4.4.4恒溫干燥箱分類208
4.4.5恒溫干燥箱校準210
4.4.6恒溫干燥箱期間核查214
4.4.7恒溫干燥箱使用的注意事項與維護保養(yǎng)214
4.4.8恒溫干燥箱常見問題216
4.5生化培養(yǎng)箱217
4.5.1生化培養(yǎng)箱的組成結構與工作原理217
4.5.2生化培養(yǎng)箱的應用218
4.5.3生化培養(yǎng)箱計量特性與計量方法220
4.5.4生化培養(yǎng)箱核查方法及應用實例223
4.6二氧化碳培養(yǎng)箱224
4.6.1二氧化碳培養(yǎng)箱的原理與組成224
4.6.2二氧化碳培養(yǎng)箱的應用229
4.6.3二氧化碳培養(yǎng)箱計量特性與計量方法232
4.6.4二氧化碳培養(yǎng)箱核查方法及應
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