，注冊(cè)主要包括兩部分內(nèi)容，一是對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的評(píng)價(jià)。注冊(cè)申報(bào)資料主要內(nèi)容是STED證明安全有效的技術(shù)文件匯總），原則上應(yīng)以技術(shù)審評(píng)的形式完成。二是對(duì)申請(qǐng)人質(zhì)量管理能力的評(píng)價(jià)。主要是評(píng)價(jià)申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量管理能力（例如，持續(xù)有效生產(chǎn)出符合要求產(chǎn)品的生產(chǎn)能力）以及確保該過程和能力的質(zhì)量管理體系的完整性和有效性的綜合檢查，一般是通過醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核形式完成。本書由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心組織編寫，是一線審評(píng)人員實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)與專家學(xué)者的專業(yè)化理論知識(shí)的有機(jī)結(jié)合，全面梳理出咨詢頻率高、咨詢次數(shù)多、存在問題廣的醫(yī)療器械行業(yè)審評(píng)中的問題，涵蓋有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品，審評(píng)注冊(cè)中的技術(shù)問題、對(duì)法規(guī)理解問題等，逐一解答，采用中英文對(duì)照方式進(jìn)行展示。本書適合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)企業(yè)、監(jiān)管研究機(jī)構(gòu)參考使用。