本書收錄了截至2023年8月底發(fā)布的國家標準29項，醫(yī)療器械行業(yè)標準33項，分為醫(yī)學實驗室質量和能力相關標準、參考測量系統(tǒng)相關標準、體外診斷領域通用標準、體外診斷試劑常用產品標準四個部分。每個部分按照先編排國家標準再編排行業(yè)標準，相同類型的標準按照編號由小到大編排。