本手冊(cè)為國(guó)家衛(wèi)生健康委合理用藥專家委員會(huì)組織編寫，集結(jié)了全國(guó)乳腺癌治療領(lǐng)域權(quán)威的臨床專家和藥學(xué)專家共同編寫，本指南的編寫將嚴(yán)格遵循循證依據(jù)，具有科學(xué)性、權(quán)威性、準(zhǔn)確性，新版延續(xù)了上版的結(jié)構(gòu)，包括：概述、常用藥物使用規(guī)范、輔助治療原則及規(guī)范、新輔助治療原則與規(guī)范、晚期治療原則與規(guī)范、相關(guān)輔助治療用藥原則與規(guī)范。并在上版的基礎(chǔ)之上，新增了近年來(lái)新批乳腺癌適應(yīng)證的抗腫瘤藥物的有關(guān)信息，更新了乳腺癌的藥物治療手段和化療方案。為提高我國(guó)乳腺癌整體診療水平提供指導(dǎo)與參考。
本版指南將指導(dǎo)全國(guó)各級(jí)乳腺癌專業(yè)醫(yī)生規(guī)范化使用抗腫瘤藥物，也將作為乳腺癌規(guī)范診療質(zhì)量控制評(píng)估工作的參考標(biāo)準(zhǔn)，為衛(wèi)生行政部門制定和完善相關(guān)政策提供有益參考，還可以為其他瘤種制定單病種合理用藥指南提供示范。
2015 年10 月，中國(guó)共產(chǎn)黨第十八屆中央委員會(huì)第五次全體會(huì)議提出推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)，健康中國(guó)被首次上升為國(guó)家戰(zhàn)略。2016 年10 月，中共中央、國(guó)務(wù)院印發(fā)《健康中國(guó)2030規(guī)劃綱要》，提出把健康融入所有政策，加快轉(zhuǎn)變健康領(lǐng)域發(fā)展方式，全方位、全周期維護(hù)和保障人民健康，為實(shí)現(xiàn)兩個(gè)一百年奮斗目標(biāo)和中華民族偉大復(fù)興的中國(guó)夢(mèng)提供堅(jiān)實(shí)健康基礎(chǔ)。健康中國(guó)戰(zhàn)略是廣大民意在國(guó)家最高施政層面的體現(xiàn)，也無(wú)疑對(duì)我國(guó)的醫(yī)療衛(wèi)生工作提出了更高的要求。其中針對(duì)癌癥這一嚴(yán)重危害人類健康的惡性疾病，規(guī)劃要求到2030 年實(shí)現(xiàn)總體癌癥5 年生存率提高15%。廣大癌癥醫(yī)療工作的從業(yè)者，任重而道遠(yuǎn)。
既往數(shù)十年來(lái)，我國(guó)整體的醫(yī)療質(zhì)量和可及性呈現(xiàn)顯著提升的態(tài)勢(shì)，醫(yī)療資源供給持續(xù)增加，重點(diǎn)疾病診療質(zhì)量穩(wěn)中有升，住院患者死亡率持續(xù)下降。然而在眾多疾病中，癌癥因其疾病負(fù)擔(dān)重、防治難度大、技術(shù)要求高，依然是嚴(yán)重危害我國(guó)人民健康的重大疾病。目前我國(guó)癌癥的整體發(fā)病率和死亡率依然呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，全國(guó)每年因癌癥死亡人數(shù)超過(guò)170 萬(wàn)，是我國(guó)導(dǎo)致死亡的首要病因。因此癌癥防治形勢(shì)依然十分嚴(yán)峻，其診療水平需要進(jìn)一步提高。
為了切實(shí)加強(qiáng)癌癥防治工作，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)等行政部門近年來(lái)積極實(shí)施多項(xiàng)舉措，切實(shí)推進(jìn)我國(guó)癌癥整體診療水平的提高。2015 年印發(fā)《中國(guó)癌癥防治三年行動(dòng)計(jì)劃（20152017 年）》，明確了防治目標(biāo)，提出了主要措施。2016 年印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)腫瘤規(guī)范化診療管理工作的通知》，明確要求推行單病種、多學(xué)科診療模式，開展抗腫瘤藥物的監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)，實(shí)施規(guī)范化診療。
內(nèi)科治療作為最主要的抗腫瘤治療手段之一，近20 年發(fā)展迅速，涌現(xiàn)了一大批新型化療藥物、內(nèi)分泌治療藥物、靶向治療藥物、免疫治療藥物，極大提高了抗腫瘤治療水平。然而由于抗腫瘤藥物不同的作用機(jī)制，產(chǎn)生不同程度、不同系統(tǒng)的毒性反應(yīng)，藥品可及性和藥理知識(shí)普及的區(qū)域差異，使得規(guī)范化和合理化使用抗腫瘤藥物的臨床需求變得極為迫切。為此，原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委合理用藥專家委員會(huì)專門成立抗腫瘤藥物專業(yè)組，在國(guó)家衛(wèi)生行政部門的指導(dǎo)下，在抗腫瘤藥物的臨床應(yīng)用管理、藥物治療的規(guī)范和合理用藥培訓(xùn)等方面開展了大量工作。而各類常見惡性腫瘤合理用藥指南的出版，正是為了規(guī)范抗腫瘤藥物治療，消除惡性腫瘤內(nèi)科診療水平的區(qū)域差異，整體提升我國(guó)惡性腫瘤的治療水平。乳腺癌是全球女性最常見的惡性腫瘤之一，也是嚴(yán)重危害女性健康的重要疾病。然而乳腺癌也是藥物治療取得突出進(jìn)步的典范�；�、內(nèi)分泌治療、靶向治療，都是較早在乳腺癌治療領(lǐng)域取得進(jìn)展，再逐步應(yīng)用于其他瘤種。原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委合理用藥專家委員會(huì)2018 年首選乳腺癌開啟惡性腫瘤單病種合理用藥的工作，組織全國(guó)乳腺癌相關(guān)臨床和藥學(xué)專家，編撰了第一版《乳腺癌合理用藥指南》，2023 年結(jié)合新藥研發(fā)及臨床研究進(jìn)展對(duì)本指南進(jìn)行了更新。本版指南將指導(dǎo)全國(guó)各級(jí)乳腺癌專業(yè)醫(yī)生規(guī)范化使用抗腫瘤藥物也將作為乳腺癌規(guī)范診療質(zhì)量控制評(píng)估工作的參考標(biāo)準(zhǔn)，為衛(wèi)生行政部門制定和完善相關(guān)政策提供有益參考，還可以為其他瘤種制定單病種合理用藥指南提供示范。
希望廣大相關(guān)醫(yī)務(wù)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)并貫徹執(zhí)行本版指南，為乳腺癌患者提供更加科學(xué)、更加規(guī)范的藥物治療，逐步縮小乳腺癌治療區(qū)域差異，提高我國(guó)乳腺癌整體診療水平。最終為我國(guó)癌癥的防控事業(yè)，為實(shí)現(xiàn)健康中國(guó)國(guó)家戰(zhàn)略規(guī)劃，作出我們的貢獻(xiàn)。
編者
2023 年8 月
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《處方管理辦法》的要求，衛(wèi)生部于2008年10月組建衛(wèi)生部合理用藥專家委員會(huì)。2014年8月國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委結(jié)合國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革，將委員會(huì)名稱調(diào)整為國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委合理用藥專家委員會(huì)。
第一章 乳腺癌概述/1
第一節(jié) 中國(guó)乳腺癌臨床與流行病學(xué)特征/1
一、 中國(guó)乳腺癌的發(fā)病率和死亡率/1
二、 中國(guó)乳腺癌流行病學(xué)的地理差異/1
三、 中國(guó)乳腺癌流行病學(xué)的年齡分布/2
四、 中國(guó)乳腺癌的疾病特征/2
五、 中國(guó)乳腺癌的治療情況/3
六、 中國(guó)乳腺癌患者的生存情況/3
第二節(jié) 乳腺癌治療藥物發(fā)展歷程與展望/5
一、 化療/5
二、 內(nèi)分泌治療/8
三、 靶向治療/16
四、 免疫治療/23
五、 展望/28
第二章 乳腺癌常用藥物使用規(guī)范/33
第一節(jié) 常用內(nèi)分泌藥物/33
枸櫞酸他莫昔芬（tamoxifen citrate）/33
枸櫞酸托瑞米芬（toremifene citrate）/34
氟維司群（fulvestrant）/36
阿那曲唑（anastrozole）/37
來(lái)曲唑（letrozole）/38
依西美坦（exemestane）/39
醋酸戈舍瑞林（goserelin acetate）/41
醋酸亮丙瑞林（leuprorelin acetate）/42
醋酸甲羥孕酮（medroxyprogesterone acetate）/43
醋酸甲地孕酮（megestrol acetate）/45
第二節(jié) 常用化療藥物/46
鹽酸多柔比星（doxorubicin hydrochloride）/46
鹽酸表柔比星（epirubicin hydrochloride）/48
鹽酸吡柔比星（pirarubicin hydrochloride）/51
紫杉醇（paclitaxel）/52
多西他賽（docetaxel）/54
注 射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）［paclitaxel for
injection（albumin bound）］/56
長(zhǎng)春瑞濱（vinorelbine）/58
環(huán)磷酰胺（cyclophosphamide）/60
吉西他濱（gemcitabine）/62
卡培他濱（capecitabine）/63
氟尿嘧啶（fluorouracil）/65
卡鉑（carboplatin）/67
順鉑（cisplatin）/69
依托泊苷（etoposide）/72
甲氨蝶呤（methotrexate）/74
甲磺酸艾立布林（eribulin）/77
優(yōu)替德隆（utidelone）/81
第三節(jié) 常用靶向治療藥物/85
曲妥珠單抗（trastuzumab）/85
拉帕替尼（lapatinib）/90
貝伐珠單抗（bevacizumab）/92
依維莫司（everolimus）/96
帕妥珠單抗（pertuzumab）/99
吡咯替尼（pyrotinib）/104
奈拉替尼（neratinib）/105
哌柏西利（palbociclib）/107
阿貝西利（abemaciclib）/109
達(dá)爾西利（dalpiciclib）/112
西達(dá)本胺（chidamide）/114
恩美曲妥珠單抗（trastuzumab emtansine）/117
伊尼妥單抗（inetetamab）/122
德曲妥珠單抗（trastuzumab deruxtecan）/123
帕博利珠單抗（pembrolizumab）/127
阿替利珠單抗（atezolizumab）/133
戈沙妥珠單抗（sacituzumab govitecan）/143
Alpelisib/147
瑞波西利（ribociclib）/150
奧拉帕利（olaparib）/153
Talazoparib/155
第三章 乳腺癌輔助治療原則及規(guī)范/158
第一節(jié) 輔助化療/158
一、 輔助全身治療的選擇/158
二、 輔助化療的適應(yīng)證/158
三、 輔助化療的禁忌證/161
四、 輔助化療前準(zhǔn)備/161
五、 輔助化療方案與注意事項(xiàng)/162
六、 常用輔助化療方案/164
第二節(jié) 輔助內(nèi)分泌治療/168
一、 輔助內(nèi)分泌治療的選擇/168
二、 輔助內(nèi)分泌治療的適應(yīng)證/169
三、 輔助內(nèi)分泌治療的禁忌證/169
四、 輔助內(nèi)分泌治療方案與注意事項(xiàng)/170
五、 輔助內(nèi)分泌治療藥物及常見不良反應(yīng)/172
六、 輔助內(nèi)分泌治療中的其他問(wèn)題/173
第三節(jié) 輔助抗HER2 靶向治療/177
一、 輔助靶向治療適應(yīng)證/177
二、 輔助靶向治療的禁忌證/179
三、 輔助靶向治療前溝通注意事項(xiàng)/179
四、 輔助靶向治療前準(zhǔn)備/180
五、 輔助靶向治療方案和注意事項(xiàng)/180
六、 常用輔助靶向治療方案/181
第四章 乳腺癌新輔助治療原則及規(guī)范/186
第一節(jié) 新輔助化療/186
一、 新輔助化療的定義和臨床意義/186
二、 新輔助化療的適宜人群/187
三、 新輔助化療的禁忌證/187
四、 新輔助化療前溝通注意事項(xiàng)/188
五、 新輔助化療前準(zhǔn)備/188
六、 新輔助化療方案與注意事項(xiàng)/190
七、 新輔助化療的療效評(píng)估/191
八、 新輔助化療降期后的處理/192
第二節(jié) 新輔助內(nèi)分泌治療/196
一、 新輔助內(nèi)分泌治療的適宜人群/196
二、 新輔助內(nèi)分泌治療的目的/197
三、 新輔助內(nèi)分泌治療常用藥物與原則/197
四、 新輔助內(nèi)分泌治療的注意事項(xiàng)/199
第三節(jié) 新輔助靶向治療/201
一、 HER2 陽(yáng)性乳腺癌新輔助靶向治療/202
二、 三陰性乳腺癌新輔助靶向治療/204
第五章 晚期乳腺癌治療原則及規(guī)范/208
第一節(jié) 晚期乳腺癌化療/208
一、 化療適應(yīng)證/209
二、 化療藥物及方案的選擇/209
三、 化療劑量/213
四、 療效及不良反應(yīng)評(píng)估/213
五、 常用化療方案/214
第二節(jié) 晚期乳腺癌內(nèi)分泌治療/219
一、 ER 陽(yáng)性/HER2 陰性晚期乳腺癌內(nèi)分泌治療/219
二、 ER 陽(yáng)性/HER2 陽(yáng)性晚期乳腺癌內(nèi)分泌治療/223
第三節(jié) 晚期乳腺癌靶向治療/225
一、 HER2 陽(yáng)性晚期乳腺癌靶向治療/225
二、 HER2 低表達(dá)晚期乳腺癌靶向治療/230
三、 三陰性乳腺癌靶向治療/231
四、 常用靶向治療方案/232
第六章 乳腺癌相關(guān)輔助用藥原則與規(guī)范/237
第一節(jié) 止吐治療/237
一、 乳腺癌相關(guān)嘔吐的處理/237
二、 放療所致惡心嘔吐的處理/247
三、 阿片類藥物所致惡心嘔吐的處理/248
四、 腫瘤切除手術(shù)所致惡心嘔吐的處理/248
五、 止吐藥物的不良反應(yīng)及處理/249
六、 對(duì)癥支持及護(hù)理宣教/250
第二節(jié) 粒細(xì)胞集落刺激因子治療/252
一、 粒細(xì)胞集落刺激因子的作用與分類/252
二、 臨床應(yīng)用/252
三、 用法用量/254
四、 注意事項(xiàng)/256
第三節(jié) 乳腺癌骨轉(zhuǎn)移相關(guān)治療/258
一、 乳腺癌骨轉(zhuǎn)移的治療策略/258
二、 乳腺癌骨轉(zhuǎn)移的局部治療/259
三、 乳腺癌骨轉(zhuǎn)移的全身治療/260
第四節(jié) 鎮(zhèn)痛治療/266
一、 癌癥疼痛概述/266
二、 癌癥疼痛的評(píng)估/267
三、 癌癥疼痛的治療/268
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