目錄
1 臨床研究概述 1
1.1 臨床研究概念及其特殊性 1
1.2 我國臨床研究發(fā)展現(xiàn)狀、面臨問題及發(fā)展趨勢 1
1.3 開展臨床研究的作用 4
1.4 臨床研究的一般流程 5
2 臨床研究設(shè)計概述 7
2.1 為什么要進行臨床研究設(shè)計 7
2.2 臨床研究設(shè)計的基本原則 7
2.3 臨床研究設(shè)計的基本要素 8
2.4 臨床研究中如何設(shè)定納排標(biāo)準 8
2.5 在臨床研究中為什么要設(shè)立對照組 9
2.6 在臨床研究中為什么要隨機化 9
2.7 在臨床研究中為什么要施行盲法 10
2.8 臨床研究設(shè)計均衡性的原則 10
2.9 如何評價臨床研究設(shè)計中均衡性的質(zhì)量 11
2.10 臨床科研中的終點指標(biāo)是什么 11
2.11 為什么要設(shè)立終點指標(biāo) 11
2.12 臨床研究主要指標(biāo)與次要指標(biāo)的定義及關(guān)系 11
2.13 為什么要進行樣本量的估算 12
2.14 有哪些因素影響樣本量的估算 12
3 臨床研究中的觀察性設(shè)計 14
3.1 什么是觀察性研究及其類型 14
3.2 什么是橫斷面研究 14
3.3 橫斷面調(diào)查的常見研究類型 15
3.4 普查的優(yōu)點與缺點 16
3.5 抽樣調(diào)查的優(yōu)點與缺點 16
3.6 如何處理橫斷面研究的偏倚 17
3.7 橫斷面研究的優(yōu)點與缺點 18
3.8 隊列研究的原理 18
3.9 隊列研究的衍生類型 19
3.10 隊列研究中如何采用 PASS軟件進行樣本量估計 20
3.11 隊列研究中 RR值的含義及假設(shè)檢驗方法 23
3.12 隊列研究的優(yōu)點與缺點 23
3.13 如何處理隊列研究的偏倚 24
3.14 病例對照研究的原理 25
3.15 病例對照研究與歷史性隊列研究的區(qū)別 26
3.16 病例對照研究中病例與對照常見匹配方法 26
3.17 病例對照研究的衍生類型 27
3.18 病例對照研究中如何采用 PASS軟件進行樣本量估計 28
3.19 病例對照研究中 OR值的含義及假設(shè)檢驗方法 32
3.20 病例對照研究的優(yōu)點與缺點 33
3.21 如何處理病例對照研究的偏倚 34
3.22 病例對照研究與隊列研究的聯(lián)系及區(qū)別 35
4 臨床研究中的試驗性設(shè)計 37
4.1 什么是試驗性研究設(shè)計 37
4.2 隨機對照試驗與隊列研究的聯(lián)系及區(qū)別 38
4.3 隨機對照試驗的三個基本要素 38
4.4 隨機對照試驗中常見的隨機類型 39
4.5 隨機對照試驗中對照組常見的設(shè)置類型 40
4.6 隨機對照試驗中盲法常見的設(shè)置類型 41
4.7 什么是分配隱匿 42
4.8 如何利用 PASS軟件估計隨機對照試驗的樣本量 42
4.9 隨機對照試驗的應(yīng)用領(lǐng)域 47
5 真實世界研究與數(shù)據(jù)挖掘 48
5.1 什么是真實世界研究 48
5.2 真實世界研究與傳統(tǒng)的臨床研究對比 48
5.3 真實世界研究的設(shè)計類型 48
5.4 真實世界研究的優(yōu)勢與局限性 49
5.5 什么是真實世界數(shù)據(jù)與真實世界證據(jù) 50
5.6 臨床研究中真實世界數(shù)據(jù)的來源 50
5.7 如何評價真實世界數(shù)據(jù)的質(zhì)量 50
5.8 如何評定真實世界證據(jù)的等級 51
5.9 真實世界證據(jù)等級的提升策略 52
5.10 真實世界研究的步驟 52
5.11 真實世界研究的偏倚類型及相應(yīng)的控制措施 55
5.12 真實世界研究樣本量估計的影響因素 56
5.13 真實世界研究的主要應(yīng)用領(lǐng)域 56
5.14 真實世界研究與隨機對照研究的區(qū)別 57
5.15 數(shù)據(jù)挖掘的定義及特點 58
5.16 數(shù)據(jù)挖掘的任務(wù) 58
5.17 數(shù)據(jù)挖掘的基本步驟 59
5.18 常用的數(shù)據(jù)挖掘算法 60
6 人工智能在臨床研究中的應(yīng)用 62
6.1 什么是人工智能 62
6.2 機器學(xué)習(xí)與深度學(xué)習(xí)的概念 62
6.3 人工智能發(fā)展歷程中的重要事件 63
6.4 當(dāng)前人工智能技術(shù)在臨床研究中的應(yīng)用領(lǐng)域 63
6.5 如何利用疾病預(yù)測模型完成輔助診療 64
6.6 人工智能技術(shù)在疾病預(yù)測建模中的應(yīng)用 64
6.7 理想的疾病預(yù)測模型有哪些要求 65
6.8 人工智能醫(yī)學(xué)研究設(shè)計的步驟 65
6.9 人工智能研究常用的軟件和推薦的學(xué)習(xí)網(wǎng)站 66
6.10 人工智能技術(shù)在臨床研究中的發(fā)展趨勢及挑戰(zhàn) 66
6.11 什么是 ChatGPT 67
6.12 ChatGPT技術(shù)在臨床研究中的具體應(yīng)用 67
6.13 人工智能在臨床研究設(shè)計中的應(yīng)用案例 68
7 臨床護理研究 70
7.1 什么是臨床護理研究 70
7.2 臨床護理研究的特點 70
7.3 臨床護理研究涉及的領(lǐng)域 71
7.4 護理研究發(fā)展的重要時間節(jié)點 72
7.5 近 5年臨床護理研究熱點及發(fā)展趨勢 73
7.6 怎樣科學(xué)地進行臨床護理研究選題 74
7.7 護理研究設(shè)計的基本過程分為哪幾步 75
7.8 護理研究設(shè)計的類型及區(qū)別 77
7.9 設(shè)計護理研究方案應(yīng)注意哪些內(nèi)容 78
7.10 臨床護理論文分為哪幾種 79
7.11 臨床護理論文有哪幾種寫作方法 79
7.12 臨床護理論文的主要寫作步驟 80
7.13 護理科研項目的概念及主要類型 80
7.14 護理科研計劃的基本內(nèi)容和流程 82
7.15 護理科研成果轉(zhuǎn)化幾種常見途徑 84
8 臨床試驗相關(guān)問題 85
8.1 什么是藥物臨床試驗 85
8.2 藥物臨床試驗分期 85
8.3 藥物臨床試驗項目負責(zé)人的資質(zhì)要求 87
8.4 臨床試驗應(yīng)遵循的基本原則 87
8.5 什么是 GCP 87
8.6 什么是受試者知情同意 87
8.7 獲取知情同意應(yīng)注意哪些方面 88
8.8 什么情況下需要再次簽署知情同意書 89
8.9 盲法試驗及雙盲雙模擬技術(shù) 89
8.10 什么是藥物臨床試驗不良事件 90
8.11 什么是藥物臨床試驗嚴重不良事件 90
8.12 什么是可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng) 90
8.13 藥物臨床試驗安全性上報流程 90
8.14 怎樣處理臨床試驗過程中出現(xiàn)的妊娠事件 91
8.15 藥物如果發(fā)生超溫怎么處理 92
8.16 如何提高受試者的依從性 92
8.17 單中心臨床試驗和多中心臨床試驗定義 93
8.18 多中心臨床試驗的特點及優(yōu)勢 93
8.19 醫(yī)療器械的定義和分類 94
8.20 什么是醫(yī)療器械臨床試驗 94
8.21 什么是醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 94
8.22 什么是醫(yī)療器械臨床試驗不良事件 94
8.23 什么是醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件 94
8.24 什么是器械缺陷 95
8.25 醫(yī)療器械臨床試驗中安全性信息處置 95
9 臨床研究設(shè)計中的常用統(tǒng)計方法 96
9.1 臨床研究統(tǒng)計中常見的數(shù)據(jù)類型 96
9.2 如何描述計量資料集中趨勢 96
9.3 如何描述計量資料離散趨勢 97
9.4 臨床研究中常用的統(tǒng)計學(xué)方法 98
9.5 t 檢驗的適用條件及操作步驟 100
9.6 方差分析的適用條件及操作步驟 103
9.7 卡方檢驗的適用條件及操作步驟 104
9.8 秩和檢驗的適用條件及操作步驟 105
9.9 直線相關(guān)分析的適用條件及操作步驟 107
9.10 等級相關(guān)分析的適用條件及操作步驟 108
9.11 線性回歸分析的適用條件及操作步驟 110
9.12 Logistic回歸分析的適用條件及操作步驟 111
9.13 Cox回歸分析的適用條件及操作步驟 113
9.14 ROC曲線及統(tǒng)計學(xué)原理 113
9.15 如何繪制 ROC曲線及繪制注意事項 116
9.16 什么是全分析集 118
9.17 什么是符合方案集 118
9.18 敏感性分析及其應(yīng)用條件 118
9.19 多中心臨床試驗中的中心效應(yīng) 119
9.20 怎樣檢驗多中心臨床試驗二分類結(jié)果中心效應(yīng) 120
9.21 怎樣檢驗多中心臨床試驗連續(xù)性結(jié)果中心效應(yīng) 122
9.22 如何統(tǒng)計多中心臨床試驗生存分析的中心效應(yīng) 123
9.23 如何保持大樣本臨床研究組間基線數(shù)據(jù)的均衡 124
9.24 臨床試驗中數(shù)據(jù)缺失的主要分類 125
9.25 如何處理大樣本臨床試驗中的缺失數(shù)據(jù) 125
9.26 臨床試驗亞組分析及應(yīng)考慮的統(tǒng)計學(xué)問題 127
9.27 臨床研究中建立隨訪資料數(shù)據(jù)庫時應(yīng)注意的問題 128
10 臨床研究注冊問題 130
10.1 為什么要進行臨床研究注冊 130
10.2 哪些臨床研究需要進行注冊 130
10.3 臨床研究注冊的主要內(nèi)容 130
10.4 如何在中國臨床試驗注冊中心進行臨床研究注冊 131
10.5 如何在美國 ClinicalTrials進行臨床研究注冊 131
10.6 臨床研究注冊時有哪些需要重點關(guān)注的問題 133
10.7 中國臨床試驗注冊中心是否被英文期刊認可 134
10.8 臨床研究注冊的注意事項 134
10.9 臨床研究注冊總結(jié) 134
11 臨床研究相關(guān)倫理問題 135
11.1 臨床研究的倫理原則 135
11.2 臨床研究為什么要遵循醫(yī)學(xué)倫理原則 136
11.3 國內(nèi)外遵循的醫(yī)學(xué)倫理的主要指導(dǎo)文件有哪些 136
11.4 《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》有哪些特點 136
11.5 單位醫(yī)學(xué)倫理委員會的組成和責(zé)任要求 137
11.6 提交醫(yī)學(xué)倫理審查需要準備哪些材料 137
11.7 倫理審查常見的問題 138
11.8 常見的幾類違背倫理案例 139
12 臨床研究論文的常見類型與特點 141
12.1 什么是 RCT研究論文 141
12.2 RCT研究論文包括哪些部分 141
12.3 什么是隊列研究論文 141
12.4 隊列研究論文包括哪些部分 142
12.5 什么是病例對照研究論文 142
12.6 什么是橫斷面研究論文 142
12.7 什么是回顧性研究論文 143
12.8 什么是前瞻性研究論文 143
12.9 什么是人工智能或機器學(xué)習(xí)臨床研究論文 144
12.10 人工智能或機器學(xué)習(xí)臨床研究論文常用于哪些方面 144
12.11 臨床研究論文包括哪些部分 145
13 臨床研究與科研誠信 146
13.1 什么是科研誠信 146
13.2 我國科研誠信的主要指導(dǎo)文件有哪些 146
13.3 臨床研究人員為什么要恪守科研誠信原則 146
13.4 臨床研究需遵守哪些科研誠信學(xué)術(shù)規(guī)范 147
13.5 臨床研究選題時應(yīng)遵循哪些誠信原則 147
13.6 臨床數(shù)據(jù)處理時應(yīng)遵循哪些誠信原則 148
13.7 科研項目與成果申報中應(yīng)遵循哪些誠信原則 148
13.8 科研經(jīng)費使用中應(yīng)遵循哪些誠信原則 149
13.9 常見的幾種科研不端案例 149
參考文獻 153