模塊一 藥事監(jiān)管與法規(guī)通識 001
項目一 藥品監(jiān)管體制及法規(guī)體系 002
一、藥品監(jiān)督管理機構 003
二、藥事監(jiān)督管理法律法規(guī) 008

項目二 藥品安全法律知識 013
一、藥品及藥品標準 014
二、假藥及劣藥的辨識 016
三、藥品安全法律責任 017
四、藥品安全違法行為舉報獎勵 020

項目三 藥學技術人員管理 024
一、藥學技術人員的概念 025
二、藥學職業(yè)技能鑒定 025
三、藥學職稱 027
四、執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度及考試 027


模塊二 藥品研制與注冊監(jiān)督管理 034
項目一 藥品研制管理 035
一、藥品研制流程 036
二、臨床前研究監(jiān)督管理 039
三、臨床試驗監(jiān)督管理 042

項目二 藥品注冊管理 049
一、藥品注冊申請及管理 051
二、藥品審評中心職責及網(wǎng)站使用 059
三、藥品輔料及包材登記管理 062
四、藥品標簽及說明書管理 065
五、藥品知識產(chǎn)權保護 067


模塊三 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理 072
項目一 藥品生產(chǎn)許可 073
一、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)條件及申請流程 074
二、藥品生產(chǎn)許可證管理 077

項目二 藥品生產(chǎn)質量管理 082
一、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范 083
二、藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查 091


模塊四 藥品經(jīng)營監(jiān)督管理 095
項目一 藥品經(jīng)營許可與監(jiān)督管理 096
一、藥品經(jīng)營許可 097
二、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范 102
三、藥品經(jīng)營監(jiān)督管理 116
四、藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理 119

項目二 藥品價格監(jiān)督管理 126
一、藥品價格管理的制度 127
二、藥品集中帶量采購 128

項目三 處方藥與非處方藥分類管理 131
一、處方藥與非處方藥分類管理的背景 132
二、處方藥與非處方藥分類管理的要點 133
三、處方藥與非處方藥轉換 136

項目四 藥品廣告監(jiān)督管理 140
一、藥品廣告審查與發(fā)布 141
二、藥品廣告內容的審核 143


模塊五 藥品使用監(jiān)督管理 148
項目一 藥品不良反應報告及監(jiān)督管理 149
一、藥品不良反應的界定和分類 151
二、藥品不良反應的報告和處置 151
三、藥品不良反應的監(jiān)測機構與職責 154
四、藥品不良反應的報告程序和要求 156
五、法律責任 157

項目二 藥品召回監(jiān)督管理 162
一、藥品召回的概念與分類 163
二、藥品召回程序 164
三、主體責任及法律罰則 165

項目三 醫(yī)療機構藥品使用監(jiān)督管理 168
一、處方管理 169
二、調劑管理 171
三、醫(yī)療機構配制制劑許可管理 172
四、醫(yī)療機構制劑的注冊管理 175
五、醫(yī)療機構制劑的配制管理 177
六、醫(yī)療機構制劑的使用管理 179
七、醫(yī)療機構購進、儲存藥品的監(jiān)督管理 179

項目四 國家基本藥物和基本醫(yī)療保險藥品管理 183
一、國家基本藥物的遴選 184
二、基本醫(yī)療保險制度改革 185
三、我國基本醫(yī)療保險制度概述 185
四、基本醫(yī)療保險藥品管理 186
五、定點零售藥店管理 188


模塊六 疫苗與特殊藥品監(jiān)督管理 192
項目一 疫苗監(jiān)督管理 193
一、疫苗研制及生產(chǎn)監(jiān)督管理 194
二、疫苗使用監(jiān)督管理 197
三、生物制品批簽發(fā)制度 203

項目二 特殊藥品監(jiān)督管理 208
一、麻醉藥品及精神藥品管理 209
二、放射性藥品管理 217
三、醫(yī)療用毒性藥品管理 220
四、藥品類易制毒化學品管理 221


模塊七 中藥監(jiān)督管理 225
項目一 中藥研制及注冊管理 226
一、中藥注冊分類及程序 227
二、中藥保護 232

項目二 中藥材、中藥飲片及配方顆粒監(jiān)督管理 236
一、中藥材生產(chǎn)質量管理 238
二、中藥飲片炮制規(guī)范 239
三、中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督管理 240
四、中藥配方顆粒管理 241


參考文獻 246