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中國生物醫(yī)藥行業(yè)細胞產(chǎn)業(yè)法規(guī)匯編
定 價：150 元
- 作者：盧坤、曹毓琳
- 出版時間：2025/1/1
- ISBN：9787513092807
- 出 版 社：知識產(chǎn)權出版社
- 中圖法分類：D922.169
- 頁碼：
- 紙張：膠版紙
- 版次：
- 開本：16開
本書將中國生物醫(yī)藥行業(yè)細胞方面法規(guī)與標準按照發(fā)布機關(全國人民代表大會常務委員會、國務院、科學技術部、國家衛(wèi)生健康委員會、國家藥品監(jiān)督管理局與地方) 進行了匯編, 希望為細胞領域甚至生物行業(yè)相關從業(yè)者提供一些參考, 并為細胞研究及臨床試驗的合規(guī)化貢獻力量。
生物醫(yī)藥行業(yè)正在全球引發(fā)第三次醫(yī)學革命, 特別是細胞產(chǎn)業(yè)正在形成一個巨大的健康行業(yè), 這是中國生物經(jīng)濟時代的主要新基建和新質生產(chǎn)力的代表。然而, 我國細胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展面臨大規(guī)模細胞治療產(chǎn)品工業(yè)化制造的挑戰(zhàn), 行業(yè)科技政策、各級地方法規(guī)及資本市場對細胞產(chǎn)業(yè)的認知總體上還在摸索階段。日本將細胞產(chǎn)業(yè)定義為再生醫(yī)療中的一部分, 并于2012 年山中伸彌因IPS 干細胞技術獲得諾貝爾生理或醫(yī)學獎之后次年推行《再生醫(yī)學促進法》, 通過政策全面性的支持國家新興再生醫(yī)療細胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和普及。再生醫(yī)學產(chǎn)品由日本藥品醫(yī)療器械管理局(PMDA) 根據(jù)《藥品和醫(yī)療器械法案》進行監(jiān)管, 企業(yè)開發(fā)的細胞技術產(chǎn)品需取得上市銷售許可, 其由PMDA 藥品評估中心下設的細胞組織加工制品專業(yè)委員會負責具體審評。日本監(jiān)管機構將細胞治療、基因治療、組織工程產(chǎn)品從藥品、醫(yī)療器械的再生醫(yī)學產(chǎn)品中獨立出來, 單獨監(jiān)管。《再生醫(yī)學促進法》對《藥品和醫(yī)療器械法案》進行修改以適應再生醫(yī)學產(chǎn)品特點, 明確規(guī)定了再生醫(yī)學產(chǎn)品的定義、審批流程、上市許可等, 為其監(jiān)管提供了法律依據(jù)。2016 年6 月13 日, 美國國家細胞制造協(xié)會(NCMC) 在白宮機構峰會上公布面向2025 年大規(guī)模、低成本、可復制、高質量的先進細胞制造技術路線圖 (簡稱先進細胞制造技術路線圖 ), 之后幾經(jīng)升級再版更新, 旨在提出美國在未來數(shù)十年內發(fā)展細胞制造技術的目標和行動路線, 內容值得我們關注。該路線圖由包括制藥、生物技術、干細胞和T 細胞療法、供應鏈和自動化技術等專業(yè)領域的多家公司, 以及藥品生產(chǎn)質量管理機構(GMP)、學術機構、政府機構和私人基金等60 余家機構的近百名專家共同制定, 構建公立、企業(yè)、私人和慈善組織的合作機制, 期望每年吸引數(shù)億美元的投資。其最終目標是能夠為一系列細胞療法、基于細胞的檢測技術和各類設備提供優(yōu)質的細胞來源, 通過技術進步提高細胞制備的規(guī)模、效率、純度、質量和制備簡易性, 進一步降低制備成本。同時, 促進一系列基于細胞的療法及相關產(chǎn)品的研發(fā)和臨床轉化。先進細胞制造技術路線圖規(guī)劃的研究范圍主要是自體細胞、同源異體細胞、干細胞3 種細胞類型, 也包括先進細胞制造的相關技術和產(chǎn)品的研究�；诖�, 我國從20 世紀90 年代開始出臺一系列細胞基因領域法規(guī)政策規(guī)劃, 參考日本《再生醫(yī)學促進法》和美國出臺的先進細胞制造技術路線圖對我國發(fā)展以細胞產(chǎn)業(yè)為基礎的新興醫(yī)療健康生物醫(yī)藥行業(yè)具有重要借鑒意義。我國對細胞產(chǎn)業(yè)的管理按照藥品、技術分別監(jiān)管: ①申報備案: 作為醫(yī)療技術, 向國家衛(wèi)生健康委員會申報醫(yī)療機構/ 項目備案; ②申報藥品: 作為藥品(治療用生物制品), 向國家藥品監(jiān)督管理局申請上市。本書以國家衛(wèi)生健康委員會和國家藥品監(jiān)督管理局頒布的法規(guī)為主線, 同時兼顧近年來國家層面(如全國人民代表大會和國務院部委) 出臺的比較重要的有關科技倫理法規(guī)政策等作為頂層規(guī)劃, 并用部分地方法規(guī)作為釋例�；诩毎a(chǎn)業(yè)的特點, 部分法規(guī)只有征求意見稿還未公布有效文本, 本書也將其囊括在內, 以供讀者了解目前的立法現(xiàn)狀及進展�？偠灾�, 我國細胞產(chǎn)業(yè)在細胞治療、干細胞與再生醫(yī)學領域有相當?shù)膶嵙蛢?yōu)勢。本書精選歷年我國各地、各級法規(guī)政策條例匯編成書, 力爭與同道同行協(xié)同技術創(chuàng)新和聯(lián)合攻關, 力求追趕發(fā)達國家細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平并推動制定我國面向2035 的中國細胞智造路線圖, 推動我國細胞產(chǎn)業(yè)產(chǎn)學研創(chuàng)新轉化, 培育具有國際影響力的行業(yè)領軍細胞企業(yè)成長壯大并參與細胞產(chǎn)業(yè)全球競爭中。
盧坤，藥學博士后、國家留學基金委公派中美聯(lián)合培養(yǎng)醫(yī)學博士，同濟大學公派日本國立再生醫(yī)學研究所干細胞諾貝爾醫(yī)學獎聯(lián)合實驗室高級研究員。曾任武漢市醫(yī)學科學研究所政策法規(guī)研究室主任、武漢市政府專項選聘研究員、武漢市抗體研究中心副主任、中國藥科大學國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟研究中心（NDPE）博士后研究員、澳門科學技術發(fā)展基金（FDCT）高等院校專項資助計劃學者、南方科技大學研究院技術負責人、我國首個中興公益衛(wèi)生技術評估（HTA）中心創(chuàng)始成員�，F(xiàn)任中國細胞精益制造創(chuàng)新平臺產(chǎn)學研秘書長、廣東省工程技術研究中心副主任、武漢市醫(yī)科所有限責任公司特區(qū)研究院PI、深圳市生物醫(yī)藥促進會幽門螺旋菌精準診療與健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)委員會副主任委員、國家衛(wèi)生健康委員會全球衛(wèi)生人才后備庫專家。首次提出將活性細胞藥物納入中醫(yī)藥體系動物藥范疇等創(chuàng)新理論，助力粵澳合作框架協(xié)議首個落地項目地開發(fā)。榮獲國家自然科學基金青年項目、中國博士后科學基金資助一等獎等。
曹毓琳，深耕細胞技術轉化應用行業(yè)20余年。中國細胞精益制造產(chǎn)學研創(chuàng)新平臺理事長、中國標準化協(xié)會生物資源與設施專業(yè)委員會常務委員、一帶一路區(qū)域標準化委員會細胞科學與工程技術委員會副主委、中國研究型醫(yī)院學會臨床數(shù)據(jù)和生物樣本資源庫專業(yè)委員會副秘書長、博鰲生物醫(yī)學論壇聯(lián)合發(fā)起人、十三五中國科技創(chuàng)新杰出人物。主要參與國家級、省級科研項目20余項，已獲得授權的國際、國家發(fā)明專利56項；參與制定（國際）區(qū)域、國家、團體標準等共計13項；主編《醫(yī)學實驗室設計與建設指南》《細胞治療單元：細胞治療技術臨床轉化與應用之最佳實踐》等。主導的工業(yè)化細胞智能制造體系創(chuàng)建及應用項目獲中國產(chǎn)學研合作創(chuàng)新成果獎一等獎；聯(lián)合研發(fā)工業(yè)化生產(chǎn)人源干細胞外泌體原料藥和人源干細胞原料藥，人源自然殺傷細胞（NK）原料藥成功完成FDA-DMF備案；榮獲多項國家省部級資助獎勵并轉化取得重大社會經(jīng)濟效益。在《人民日報》聯(lián)合發(fā)表的《對我國干細胞科學與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的思考》轟動業(yè)界。
全國人民代表大會常務委員會
中華人民共和國生物安全法…………………………………………………………… 003
(全國人民代表大會常務委員會2020 年10 月17 日公布, 2024 年4 月26 日修訂)
國 務 院
中華人民共和國人類遺傳資源管理條例……………………………………………… 019
(國務院2019 年5 月28 日公布, 2024 年3 月10 日修訂)
關于加強科技倫理治理的意見………………………………………………………… 026
(中共中央辦公廳、國務院辦公廳2022 年3 月20 日公布)
關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見………………………… 031
(中共中央辦公廳、國務院辦公廳2017 年10 月8 日公布)
國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見………………………………… 037
(國務院2015 年8 月9 日公布)
人類遺傳資源管理暫行辦法…………………………………………………………… 041
(國務院1998 年6 月10 日公布)
科學技術部
科技倫理審查辦法(試行) …………………………………………………………… 047
(科學技術部、教*部、工業(yè)和信息化部、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家衛(wèi)生健康委員會、中國科學院、中國社會科學院、中國工程院、中國科學技術協(xié)會、中國共產(chǎn)黨中央軍事委員會科學技術委員會2023 年10 月8 日公布)
人類遺傳資源管理條例實施細則……………………………………………………… 056
(科學技術部2023 年5 月26 日公布)
生物技術研究開發(fā)安全管理條例(征求意見稿) …………………………………… 070
(科學技術部2019 年3 月11 日公開征求意見, 2019 年4 月9 日截止)
生物技術研究開發(fā)安全管理辦法……………………………………………………… 077
(科學技術部2017 年7 月25 日公布)
人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批行政許可事項服務指南……… 081
(科學技術部2015 年7 月2 日公布)
國家衛(wèi)生健康委員會
醫(yī)療衛(wèi)生機構開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法………………………………… 105
(國家衛(wèi)生健康委員會、國家中醫(yī)藥管理局、國家疾病預防控制局2024 年9
月26 日公布)
體細胞臨床研究工作指引(試行) …………………………………………………… 112
(國家衛(wèi)生健康委員會委托中國醫(yī)藥生物技術協(xié)會2023 年8 月18 日公布)
涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法………………………………………… 126
(國家衛(wèi)生健康委員會、教*部、科學技術部、國家中醫(yī)藥管理局2023 年2
月27 日公布)
體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法(試行) (征求意見稿) ………………… 140
(國家衛(wèi)生健康委員會2019 年3 月29 日公開征求意見, 2019 年4 月14 日截止)
生物醫(yī)學新技術臨床應用管理條例(征求意見稿) ………………………………… 150
(國家衛(wèi)生健康委員會2019 年2 月26 日公開征求意見, 2019 年3 月27 日截止)
關于加強干細胞臨床研究備案與監(jiān)管工作的通知…………………………………… 159
(國家衛(wèi)生和計劃生育委員會辦公廳、食品藥品監(jiān)管總局辦公廳2017 年4 月
6 日公布)
關于開展干細胞臨床研究機構備案工作的通知……………………………………… 164
(國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015 年12 月7 日
公布)
干細胞臨床研究項目備案材料的補充說明…………………………………………… 166
(國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015 年12 月7 日
公布)
干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則(試行) ……………………………… 170
(國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 2015 年8 月21 日
公布)
干細胞臨床研究管理辦法(試行) …………………………………………………… 179
(國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015 年7 月20 公布)
國家衛(wèi)生計生委關于取消第三類醫(yī)療技術臨床應用準入審批有關工作的通知…… 201
(國家衛(wèi)生和計劃生育委員會 2015 年7 月2 日公布)
醫(yī)療衛(wèi)生機構開展臨床研究項目管理辦法…………………………………………… 204
(國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家中醫(yī)藥管
理局 2014 年10 月28 日公布)
干細胞臨床試驗研究基地管理辦法(試行) (征求意見稿) ………………………… 210
(衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局2013 年3 月1 日向各省、自治區(qū)、直轄
市衛(wèi)生廳局、食品藥品監(jiān)督管理局, 新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)
督管理局, 部直屬各有關單位征求意見, 于2013 年3 月15 日前返回意見)
干細胞臨床試驗研究管理辦法(試行) (征求意見稿) ……………………………… 222
(衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局2013 年3 月1 日向各省、自治區(qū)、直轄
市衛(wèi)生廳局、食品藥品監(jiān)督管理局, 新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)
督管理局, 部直屬各有關單位征求意見, 于2013 年3 月15 日前返回意見)
衛(wèi)生部辦公廳、國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于開展干細胞臨床研究和
應用自查自糾工作的通知………………………………………………………… 236
(衛(wèi)生部、 國家食品藥品監(jiān)督管理局2011 年12 月16 日公布)
自體免疫細胞(T 細胞、NK 細胞) 治療技術管理規(guī)范(征求意見稿) …………… 240
(衛(wèi)生部2009 年6 月16 日向各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局醫(yī)政處, 新疆生
產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生局醫(yī)政處征求意見, 于2009 年7 月10 日前返回意見)
人的體細胞治療及基因治療臨床研究質控要點……………………………………… 244
(衛(wèi)生部1993 年5 月5 日公布)
國家藥品監(jiān)督管理局
藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則………………………………………………… 257
(國家藥品監(jiān)督管理局 2024 年2 月23 日公布)
人源干細胞產(chǎn)品非臨床研究技術指導原則…………………………………………… 267
(國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心2024 年1 月18 日公布)
人體細胞治療研究和制劑質量控制技術指導原則…………………………………… 277
(國家藥品監(jiān)督管理局2023 年3 月20 日公布)
自體CAR-T 細胞治療產(chǎn)品藥學變更研究的問題與解答……………………………… 283
(國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心2023 年11 月16 日公布)
藥物臨床試驗方案提交與審評工作規(guī)范……………………………………………… 295
(國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心2023 年10 月13 日公布)
人源性干細胞及其衍生細胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術指導原則(試行) …………… 301
(國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心2023 年6 月26 日公布)
細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質量管理指南(試行) …………………………………………… 313
(國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心 2022 年10 月31 日公布)
免疫細胞治療產(chǎn)品藥學研究與評價技術指導原則(試行) ………………………… 323
(國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心2022 年5 月31 日公布)
嵌合抗原受體T 細胞(CAR-T) 治療產(chǎn)品申報上市臨床風險管理計劃技術
指導原則…………………………………………………………………………… 343
(國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心2022 年1 月29 日公布)
藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范-細胞治療產(chǎn)品附錄(征求意見稿) ………………………… 349
(國家藥品監(jiān)督管理局綜合司 2022 年1 月6 日公開征求意見, 2022 年2 月7
日前截止)
基因修飾細胞治療產(chǎn)品非臨床研究技術指導原則(試行) ………………………… 358
(國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心2021 年12 月3 日公布)
免疫細胞治療產(chǎn)品臨床實驗技術指導原則(試行) ………………………………… 365
(國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心2021 年2 月10 日公布)
細胞治療產(chǎn)品申請臨床試驗藥學研究和申報資料的考慮要點……………………… 378
(國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心2018 年3 月13 日公布)
細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術指導原則(試行) …………………………………… 381
(國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017 年12 月22 日公布)
地方文件
上海市加快打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟和產(chǎn)化業(yè)高地的若干政策措施…………… 403
(上海市人民政府辦公廳2022 年10 月25 日公布)
浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展行動方案(20222024 年) …………………… 408
(上海市浦東新區(qū)人民政府辦公室2022 年6 月24 日公布)
上海市促進細胞治療科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動方案(20222024 年) …………… 417
(上海市科學技術委員會、上海市經(jīng)濟和信息化委員會、上海市衛(wèi)生健康委
員會2022 年11 月10 日公布)
深圳經(jīng)濟特區(qū)細胞和基因產(chǎn)業(yè)促進條例……………………………………………… 423
(深圳市人民代表大會常務委員會2023 年1 月6 日公布)
深圳市促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群高質量發(fā)展的若干措施……………………………… 435
(深圳市發(fā)展和改革委員會2022 年7 月26 日公布)
昆明市高質量發(fā)展細胞產(chǎn)業(yè)十條措施………………………………………………… 442
(昆明市人民政府辦公室2020 年10 月29 日公布)
昆明市細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃(20212035 年) ………………………………………… 450
(昆明市人民政府大健康發(fā)展管理辦公室2022 年8 月16 日公布)
附 錄
我國133 家干細胞臨床研究機構備案名單…………………………………………… 477
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