本書(shū)共20章，主要內(nèi)容包括醫(yī)療器械監(jiān)管策略的制定和實(shí)施，監(jiān)管戰(zhàn)略的組成基礎(chǔ)，質(zhì)量管理體系，設(shè)備設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)管理，全球醫(yī)療器械標(biāo)簽策略，非臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，全球醫(yī)療器械臨床戰(zhàn)略，體外診斷醫(yī)療器械，全球監(jiān)管流程，醫(yī)療器械全球監(jiān)管戰(zhàn)略中標(biāo)準(zhǔn)的使用，全球醫(yī)療醫(yī)械營(yíng)銷(xiāo)策略，戰(zhàn)略制定的監(jiān)管資源，醫(yī)療器械上市后監(jiān)管策略，干細(xì)胞技術(shù)的邊緣監(jiān)管：治療、設(shè)備和產(chǎn)品，專(zhuān)利和知識(shí)產(chǎn)權(quán)，軟件，網(wǎng)絡(luò)安全。書(shū)中最后給出了涉及的所有醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)匯編、所有圖表索引，讀者可以非常方便地去查閱。