本書在第1版基礎上對內容進行了大幅優(yōu)化與擴充，更全面地介紹了臨床研究立題、設計、實施、統(tǒng)計分析與結果報告中涉及的方法論。全書分為總論、研究設計與實施、專題應用、報告與發(fā)表四篇�？傉撈ǖ谝恢恋谄哒拢┙榻B了設計及開展臨床研究過程中的基礎理論與知識。研究設計與實施篇（第八至第十六章）介紹了常見研究類型的設計、實施、統(tǒng)計分析策略及注意事項等，并結合臨床研究的典型案例予以解讀。專題應用篇（第十七至第二十章）是第2版新增內容，介紹了數(shù)據(jù)挖掘、患者報告結局、藥物經(jīng)濟學評價、臨床決策分析等在臨床研究中的應用。報告與發(fā)表篇（第二十一和第二十二章）介紹了臨床研究報告準則、臨床醫(yī)學論文撰寫與發(fā)表的相關內容。本書配套各章節(jié)的教學課件，梳理了各章節(jié)的重點內容，可提高學習效率，供教師和學生參考。
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-2012.9 – 2016.5，香港中文大學公共衛(wèi)生學院，博士研究生
-2005.9 – 2008.7， 中山大學公共衛(wèi)生學院，碩士研究生
2001.9 – 2005.7， 中山大學中山醫(yī)學院，本科
目錄
總論篇
第一章 緒論 1
第一節(jié) 臨床研究概述 1
第二節(jié) 臨床研究的基本流程 4
第二章 臨床研究立題 10
第一節(jié) 臨床醫(yī)生都可開展臨床研究 10
第二節(jié) 臨床研究立題的來源 10
第三節(jié) 立題的基本原則 12
第四節(jié) 立題中的常見問題 13
第五節(jié) 臨床研究的終極目標 15
第三章 臨床科學問題凝練及方案撰寫 16
第一節(jié) 臨床問題與臨床科學問題 16
第二節(jié) 臨床科學問題的凝練 18
第三節(jié) 臨床研究方案的撰寫 20
第四章 臨床研究的法規(guī)和倫理要求 27
第一節(jié) 臨床研究的相關法規(guī) 27
第二節(jié) 臨床研究的倫理 30
第三節(jié) 臨床研究的注冊 34
第五章 臨床研究設計的基本要素 48
第一節(jié) 研究類型與證據(jù)評價 48
第二節(jié) 臨床研究的基本要素和原則 51
第三節(jié) 暴露與結局 53
第四節(jié) 常見偏倚及其控制 55
第五節(jié) 樣本量與檢驗效能 62
第六章 臨床研究的數(shù)據(jù)管理 66
第一節(jié) 數(shù)據(jù)來源 66
第二節(jié) 數(shù)據(jù)管理原則 66
第三節(jié) 數(shù)據(jù)管理內容 67
第四節(jié) 數(shù)據(jù)管理人員的工作和培訓 75
第五節(jié) 數(shù)據(jù)管理相關規(guī)范和指導原則 75
第七章 臨床研究的統(tǒng)計分析策略 78
第一節(jié) 概述 78
第二節(jié) 統(tǒng)計分析的基本流程 79
第三節(jié) 資料的統(tǒng)計描述 80
第四節(jié) 單因素分析方法 83
第五節(jié) 常用多因素分析方法 88
第六節(jié) 多重比較與Alpha調整 96
第七節(jié) 統(tǒng)計分析結果的展示及可視化 97
第八節(jié) 常用統(tǒng)計軟件介紹 101
研究設計與實施篇
第八章 橫斷面研究104
第一節(jié) 概述 104
第二節(jié) 研究設計要點 105
第三節(jié) 統(tǒng)計分析策略 115
第四節(jié) 研究設計評價 116
第五節(jié) 橫斷面研究實例 117
第九章 病例-？對照研究 121
第一節(jié) 概述 121
第二節(jié) 研究設計要點 123
第三節(jié) 統(tǒng)計分析策略 130
第四節(jié) 病例-對照研究的衍生類型 134
第五節(jié) 病例-對照研究的評價 135
第六節(jié) 病例-對照研究實例 138
第十章 隊列研究144
第一節(jié) 概述 144
第二節(jié) 研究設計要點 145
第三節(jié) 統(tǒng)計分析策略 149
第四節(jié) 隊列研究設計的評價 156
第五節(jié) 隊列研究實例 157
第十一章 診斷試驗160
第一節(jié) 概述 160
第二節(jié) 診斷試驗的評價及統(tǒng)計分析 163
第三節(jié) 診斷試驗的臨床應用 169
第四節(jié) 無金標準情況下診斷試驗的評價方法 172
第五節(jié) 診斷試驗的評價原則 173
第六節(jié) 診斷試驗研究實例 174
第十二章 Ⅰ期臨床試驗 177
第一節(jié) 概述 177
第二節(jié) 起始劑量的估算 180
第三節(jié) 劑量遞增方法 183
第十三章 Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗 186
第一節(jié) 概述 186
第二節(jié) 臨床試驗方案 187
第三節(jié) 統(tǒng)計分析策略 199
第四節(jié) 多中心臨床試驗 201
第五節(jié) 數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會 202
第六節(jié) 臨床試驗的評價原則 203
第七節(jié) 臨床試驗實例 204
第十四章 預后研究與預測建模 208
第一節(jié) 概述 208
第二節(jié) 預后研究方法 209
第三節(jié) 預后評價指標 213
第四節(jié) 預后預測建模 214
第五節(jié) 預后研究的評價原則 221
第六節(jié) 預后研究實例 222
第十五章 真實世界研究 225
第一節(jié) 概述 225
第二節(jié) 真實世界研究的數(shù)據(jù)來源 226
第三節(jié) 真實世界研究的設計要點 228
第四節(jié) 真實世界研究的實施 234
第五節(jié) 真實世界研究的實例 235
第六節(jié) 真實世界研究進展 238
第十六章 系統(tǒng)評價與Meta分析 241
第一節(jié) 概述 241
第二節(jié) 系統(tǒng)評價與Meta分析的實施 242
第三節(jié) Meta分析操作 254
第四節(jié) 其他類型系統(tǒng)評價與Meta分析介紹 258
專題應用篇
第十七章 數(shù)據(jù)挖掘263
第一節(jié) 概述 263
第二節(jié) 數(shù)據(jù)挖掘任務及流程 267
第三節(jié) 典型數(shù)據(jù)挖掘算法 271
第四節(jié) 數(shù)據(jù)挖掘應用實例 274
第十八章 患者報告結局 281
第一節(jié) 概述 281
第二節(jié) 患者報告結局測量工具的選擇 282
第三節(jié) 患者報告結局的臨床應用 285
第四節(jié) 患者報告結局在臨床研究中的應用實例 288
第十九章 藥物經(jīng)濟學評價 292
第一節(jié) 概述 292
第二節(jié) 藥物經(jīng)濟學評價在臨床研究中的應用 298
第三節(jié) 藥物經(jīng)濟學評價研究實例 303
第二十章 臨床決策分析 309
第一節(jié) 概述 309
第二節(jié) 臨床決策的類型 310
第三節(jié) 決策的步驟與原則 310
第四節(jié) 決策樹與期望值 310
第五節(jié) 概率估計 313
第六節(jié) 效用分析 314
第七節(jié) 不確定型決策 316
第八節(jié) 人工智能時代的臨床決策 317
報告與發(fā)表篇
第二十一章 臨床研究報告準則 321
第一節(jié) 概述 321
第二節(jié) 觀察研究報告準則——STROBE 321
第三節(jié) 診斷準確性研究報告準則 -STARD 323
第四節(jié) 臨床研究（方案）撰寫準則——SPIRIT 325
第五節(jié) 隨機對照試驗報告準則——CONSORT 327
第六節(jié) 非隨機對照臨床試驗報告準則——TREND 329
第七節(jié) 預測模型報告準則——TRIPOD 330
第八節(jié) 系統(tǒng)評價與Meta分析報告準則——PRISMA 332
第二十二章 臨床醫(yī)學論文撰寫與發(fā)表 337
第一節(jié) 臨床醫(yī)學論文撰寫 337
第二節(jié) 臨床醫(yī)學論文發(fā)表 343
第三節(jié) 論文撰寫與發(fā)表中的學術不端行為及處理辦法 346
參考文獻 351
附錄Ⅰ 涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法（國衛(wèi)科教發(fā)〔2023〕4號） 353
附錄Ⅱ 醫(yī)療衛(wèi)生機構開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法 361
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