本書是全國高職高專院校藥學類食品藥品類專業(yè)“十四五”規(guī)劃教材之一，依據(jù)教育部頒布的國家職業(yè)教育改革實施方案（國發(fā)[2019]4號）文件要求，結合我國高等職業(yè)教育的發(fā)展特點，根據(jù)現(xiàn)行的技術規(guī)范、標準、藥品生產(chǎn)行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀與需求和課程特點編寫而成。全書分14個項目，介紹了藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）的基本知識，人員與機構、硬件、軟件、過程等方面的管理。本書突出職業(yè)能力培養(yǎng)，崗位針對性強，充實了藥品生產(chǎn)的智能及自控的計算機系統(tǒng)管理、確認與驗證的實施方法。每個項目設有“實例分析”、“即學即練”等欄目。配套的“醫(yī)藥大學堂”在線學習平臺，使教材內容更加生動化、立體化。本教材供全國高職高專院校藥品制造類與生物技術類專業(yè)使用，也可供醫(yī)藥高等職業(yè)教育、�？啤⒑�授等相同層次相關專業(yè)使用，還可供醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員繼續(xù)教育和培訓使用。