ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》是全球醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用最廣泛、認(rèn)知接受度最高的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，目前該標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)轉(zhuǎn)化為我國(guó)GB/T42061-2022《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。本書(shū)旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械行業(yè)結(jié)合新的法規(guī)要求，建立符合GB/T42061-2022標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，且有效實(shí)施和保持，快速、準(zhǔn)確地與國(guó)際接軌，為中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)的理論基礎(chǔ)。