本稿通過案例，對FDA進(jìn)行GMP檢查的211部分提出的警告信進(jìn)行解讀，對于制藥企業(yè)了解美國生產(chǎn)檢查要點(diǎn)有很好的指導(dǎo)作用。FDA進(jìn)行GMP檢查時(shí)，對于給出的缺陷項(xiàng)通常會引用相應(yīng)的第211部分條款。根據(jù)第211部分的11個(gè)子部分，本書將對FDA警告信進(jìn)行分類整理，并進(jìn)行相應(yīng)的逐條解讀，說明每個(gè)缺陷項(xiàng)背后的GMP邏輯出發(fā)點(diǎn)和FDA的關(guān)注點(diǎn)。通過一個(gè)個(gè)鮮活的案例分析，幫助讀者更好地理解GMP、加深對質(zhì)量體系的全面認(rèn)識，同時(shí)幫助出口型的企業(yè)更細(xì)致理解FDA的檢查要求、做好相應(yīng)的準(zhǔn)備和應(yīng)對工作。