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本書研究了對已提交給政府的臨床試驗數(shù)據(jù)的知識產(chǎn)權(quán)保護，尤其是通過試驗數(shù)據(jù)獨占權(quán)方式的知識產(chǎn)權(quán)保護。它重點關(guān)注這些知識產(chǎn)權(quán)在20世紀80年代初是如何首次出現(xiàn)的、它們在過去四十年是如何全球化的、以及它們對藥品獲取的影響，對所討論的條約和國家法律采取了理論方法，并參考其歷史、政治和經(jīng)濟背景加以補充，詳細分析了50多個國際協(xié)議和25個國家司法管轄區(qū)的數(shù)據(jù)獨占權(quán)法律；實證研究了數(shù)據(jù)獨占權(quán)對仿制藥審批的影響并提供了原始實證研究結(jié)果，使用監(jiān)管全球化理論解釋了數(shù)據(jù)獨占權(quán)向新司法管轄區(qū)的傳播；通過對一系列國家保護提交的試驗數(shù)據(jù)的路徑進行比較，揭示了產(chǎn)生這些知識產(chǎn)權(quán)的更為廣泛的全球監(jiān)管模式；闡明了試驗數(shù)據(jù)獨占權(quán)與旨在促進公共衛(wèi)生的措施之間的關(guān)系，涵蓋了國家層面和世界貿(mào)易組織(WTO)，因應(yīng)對COVID-19大流行而在試驗數(shù)據(jù)獨占權(quán)方面取得的一些進展。隨著COVID-19大流行的結(jié)束，世界各國政府考慮如何為下一次公共衛(wèi)生危機做好準備，我們可以并應(yīng)該從中吸取經(jīng)驗教訓(xùn)。

１緒論…………………………………………………………………………………………………１ 1.1 引言……………………………………………………………………………………１ 1.2監(jiān)管與全球化…………………………………………………………………………３ 1.3 本書的研究范圍和目的………………………………………………………………６ 1.4方法論……………………………………………………………………………………８ 1.5本書的結(jié)構(gòu)………………………………………………………………………………９參考文獻………………………………………………………………………………………９２提交的試驗數(shù)據(jù)的保護概述………………………………………………………………１２ 2.1 引言……………………………………………………………………………………１２ 2.2 藥品試驗數(shù)據(jù)與藥物開發(fā)過程……………………………………………………１２ 2.3 試驗數(shù)據(jù)獨占權(quán)……………………………………………………………………１４ 2.3.1試驗數(shù)據(jù)獨占權(quán)和其他知識產(chǎn)權(quán)………………………………………………１６ 2.3.2國際層面的試驗數(shù)據(jù)獨占權(quán)……………………………………………………２１ 2.4 關(guān)于試驗數(shù)據(jù)獨占權(quán)的爭議…………………………………………………………２２ 2.4.1試驗數(shù)據(jù)獨占權(quán)與專利法邏輯之間的沖突……………………………………２５ 2.5試驗數(shù)據(jù)獨占權(quán)與生物藥物…………………………………………………………３０ 2.5.1生物仿制藥簡略審批途徑的起源和發(fā)展………………………………………３１ 2.5.2提交的生物制劑相關(guān)數(shù)據(jù)的試驗數(shù)據(jù)獨占權(quán)保護方法………………………３２ 2.6試驗數(shù)據(jù)獨占權(quán)的替代措施…………………………………………………………３４ 2.7 試驗數(shù)據(jù)獨占權(quán)對藥品獲取的影響…………………………………………………３７ 2.8 結(jié)論……………………………………………………………………………………３９參考文獻……………………………………………………………………………………３９３試驗數(shù)據(jù)獨占權(quán)的起源……………………………………………………………………４５ 3.1引言……………………………………………………………………………………４５ 3.2美國藥品監(jiān)管歷史與試驗數(shù)據(jù)獨占權(quán)起源…………………………………………４６ 3.2.1 磺胺酏劑（ＥｌｉｘｉｒＳｕｌｆａｎｉｌａｍｉｄｅ）、沙利度胺及上市前審批……………………………………………………………４７ 3.2.2２０世紀７０年代末的危機與《藥品價格競爭和專利期限恢復(fù)法案》 ……４９ 3.3 試驗數(shù)據(jù)獨占權(quán)在歐洲和日本的起源………………………………………………５３ 3.4結(jié)論……………………………………………………………………………………５５參考文獻……………………………………………………………………………………５５４保護提交的試驗數(shù)據(jù)與ＴＲＩＰＳ協(xié)定………………………………………………５８ 4.1引言……………………………………………………………………………………５８ 4.2 ＴＲＩＰＳ協(xié)定第３９.３條………………………………………………………５９ 4.3 ＴＲＩＰＳ協(xié)定中對提交的試驗數(shù)據(jù)的保護歷史………………………………６２ 4.3.1知識產(chǎn)權(quán)與烏拉圭回合…………………………………………………………６２ 4.3.2對未披露數(shù)據(jù)的保護……………………………………………………………６５ 4.3.3關(guān)于保護提交的試驗數(shù)據(jù)的提案………………………………………………６７ 4.4 ＴＲＩＰＳ協(xié)定第３９.３條的解釋………………………………………………７３ 4.4.1 不正當?shù)纳虡I(yè)使用………………………………………………………………７４ 4.4.2 其他術(shù)語…………………………………………………………………………７８ 4.4.3 各成員應(yīng)當采取哪些措施來遵守ＴＲＩＰＳ協(xié)定第３９.３條………………８４ 4.5 ＴＲＩＰＳ協(xié)定第３９.3條的重要性………………………………………………８７ 4.6 結(jié)論……………………………………………………………………………………８９參考文獻……………………………………………………………………………………９０５試驗數(shù)據(jù)獨占權(quán)的全球化………………………………………………………………９３ 5.1 引言…………………………………………………………………………………９３ 5.2 后ＴＲＩＰＳ時期對提交的試驗數(shù)據(jù)的保護與貿(mào)易………………………………９４ 5.3 貿(mào)易協(xié)定中的試驗數(shù)據(jù)獨占權(quán)………………………………………………………９５ 5.3.1 對美國主導(dǎo)的貿(mào)易協(xié)定的論述………………………………………………１０６ 5.3.2 對歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟和瑞士主導(dǎo)的協(xié)定的論述……………………………１１６ 5.3.3 對歐盟主導(dǎo)的協(xié)定的論述……………………………………………………１２４ 5.3.4 關(guān)于試驗數(shù)據(jù)獨占權(quán)和貿(mào)易協(xié)定的總結(jié)……………………………………１２８ 5.4 試驗數(shù)據(jù)獨占權(quán)與加入世界貿(mào)易組織……………………………………………１３１ 5.5 試驗數(shù)據(jù)獨占權(quán)全球化與強制的作用……………………………………………１３４ 5.6 解釋試驗數(shù)據(jù)獨占權(quán)全球化………………………………………………………１３６ 5.7結(jié)論…………………………………………………………………………………１３７參考文獻…………………………………………………………………………………１３８６保護提交的試驗數(shù)據(jù)的實施方法………………………………………………………１４２ 6.1引言…………………………………………………………………………………１４２ 6.2 保護提交的試驗數(shù)據(jù)的非獨占權(quán)方法……………………………………………１４３ 6.2.1未制定監(jiān)管框架來保護提交的試驗數(shù)據(jù)的司法管轄區(qū)……………………１４４ 6.2.2只保護提交的試驗數(shù)據(jù)不被盜用的司法管轄區(qū)……………………………１４４ 6.2.3保護提交的試驗數(shù)據(jù)的規(guī)定不明確的司法管轄區(qū)…………………………１４５ 6.2.4如果這些方法不遵守ＴＲＩＰＳ協(xié)定第39.3條，有關(guān)系嗎？ ……………１４６ 6.3國家層面的試驗數(shù)據(jù)獨占權(quán)………………………………………………………１４７ 6.4 實施試驗數(shù)據(jù)獨占權(quán)的國家方法…………………………………………………１４８ 6.4.1方法論…………………………………………………………………………１４８ 6.4.2總體評述……………………………………………………………………１５１ 6.4.3基本的試驗數(shù)據(jù)獨占權(quán)保護………………………………………………１５４ 6.4.4保護提交的其他類型試驗數(shù)據(jù)………………………………………………１６１ 6.4.5披露提交的試驗數(shù)據(jù)…………………………………………………………１６７ 6.4.6試驗數(shù)據(jù)獨占權(quán)的例外………………………………………………………１６９ 6.5結(jié)論………………………………………………………………………………１７３參考文獻………………………………………………………………………………１７５７試驗數(shù)據(jù)獨占權(quán)對美國簡略新藥申請的影響…………………………………………１７７ 7.1 引言………………………………………………………………………………１７７ 7.2試驗數(shù)據(jù)獨占權(quán)的潛在影響………………………………………………………１７８ 7.3 １９９９—２００９年試驗數(shù)據(jù)獨占權(quán)在美國的影響…………………………１７８ 7.3.1美國藥品審批制度詳解………………………………………………………１７９ 7.3.2方法……………………………………………………………………………１８３ 7.3.3研究結(jié)果………………………………………………………………………１８４ 7.3.4 討論……………………………………………………………………………１８７ 7.4結(jié)論………………………………………………………………………………１８８參考文獻………………………………………………………………………………１８８８試驗數(shù)據(jù)獨占權(quán)對公共健康保護措施的影響………………………………………１９０ 8.1 引言………………………………………………………………………………１９０ 8.2 試驗數(shù)據(jù)獨占權(quán)與公共健康保護措施…………………………………………１９１ 8.2.1后ＴＲＩＰＳ時期的藥品強制許可與試驗數(shù)據(jù)獨占權(quán)…………………１９２ 8.2.2試驗數(shù)據(jù)獨占權(quán)與應(yīng)對新冠病毒感染……………………………………１９５ 8.2.3試驗數(shù)據(jù)獨占權(quán)對公共健康保護措施的影響………………………………１９９ 8.3 協(xié)調(diào)試驗數(shù)據(jù)獨占權(quán)和公共健康保護措施………………………………………２００ 8.4結(jié)論………………………………………………………………………………２０１參考文獻………………………………………………………………………………２０２９結(jié)論……………………………………………………………………………………２０４ 9.1本書的研究結(jié)果…………………………………………………………………２０４ 9.2對未來的影響………………………………………………………………………２０５ 9.3結(jié)束語………………………………………………………………………………２０７參考文獻……………………………………………………………………………………２０８附錄Ａ表Ａ１、表Ａ２和表Ａ３包含第6.4.3.1節(jié)所用的數(shù)據(jù)，用于推算從藥品在外國司法管轄區(qū)獲批之日起計算試驗數(shù)據(jù)獨占期所產(chǎn)生的影響………………２０９附錄Ｂ表Ｂ１包含第７章所用的數(shù)據(jù)，用于推算試驗數(shù)據(jù)獨占權(quán)對１９９９—２０００年美國首個獲批藥品的首個仿制藥批準日期的影響………………………２１７

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