本書闡述了體外診斷試劑生產經營、質量控制、臨床使用過程相關要求，對生產經營企業(yè)管理人員、臨床使用單位、行政監(jiān)管機構進一步掌握體外診斷試劑產品專業(yè)知識、法律法規(guī)要求，加強質量管理和風險防控，全面提升行業(yè)能力和素質必將起到積極的推動作用。從體外診斷試劑發(fā)展概論、體外診斷試劑質量管理體系、體外診斷試劑風險管理等七個方面，較為系統(tǒng)地介紹了體外診斷試劑生產制造、質量控制、存儲運輸、臨床使用等過程中各項活動的基本要求。