目錄
第一章 醫(yī)院生物安全概述 1
第一節(jié) 醫(yī)院生物安全管理概述 1
一、生物安全管理的基本概念 1
二、醫(yī)院生物安全管理的內(nèi)容范疇與重要作用 2
第二節(jié) 醫(yī)院生物安全管理的主要內(nèi)容 7
一、對(duì)新發(fā)突發(fā)傳染病的管理 7
二、對(duì)生物恐怖事件和生物戰(zhàn)的管理 9
三、對(duì)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理 10
四、對(duì)醫(yī)院生物樣本庫(kù)的生物安全管理 12
五、對(duì)醫(yī)院特殊設(shè)施設(shè)備材料單元的生物安全管理 13
六、對(duì)醫(yī)院藥物使用的生物安全管理 15
七、對(duì)醫(yī)院個(gè)性化醫(yī)療技術(shù)的生物安全管理 16
八、對(duì)醫(yī)院醫(yī)療廢棄物處置的生物安全管理 18
九、對(duì)醫(yī)院信息的生物安全管理 18
第三節(jié) 國(guó)內(nèi)外醫(yī)院生物安全管理現(xiàn)狀 19
一、國(guó)外醫(yī)院生物安全管理現(xiàn)狀 19
二、國(guó)內(nèi)醫(yī)院生物安全管理現(xiàn)狀 23
參考文獻(xiàn) 25
第二章 醫(yī)院生物安全管理流程及措施 28
第一節(jié) 醫(yī)院生物安全管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置及體系管理 28
一、診療部門 28
二、輔助診療部門 28
三、護(hù)理部門 29
四、行政職能部門 29
五、醫(yī)院生物安全管理委員會(huì) 29
六、醫(yī)院生物安全管理體系中的臨床醫(yī)療管理 30
七、醫(yī)院生物安全管理體系中的科研教學(xué)管理 30
八、醫(yī)院生物安全管理體系中的信息管理 30
九、醫(yī)院生物安全管理體系中的人力資源管理 31
十、醫(yī)院生物安全管理體系中的后勤保障管理 31
第二節(jié) 醫(yī)院行政職能部門及相關(guān)科室的生物安全管理職責(zé) 31
一、醫(yī)務(wù)管理部門的生物安全管理職責(zé) 31
二、疾病預(yù)防控制科的生物安全管理職責(zé) 32
三、醫(yī)院感染管理委員會(huì)的生物安全管理職責(zé) 33
四、檢驗(yàn)科的生物安全管理職責(zé) 33
五、病理科的生物安全管理職責(zé) 34
六、信息科的生物安全管理職責(zé) 35
七、其他科室的生物安全管理職責(zé) 35
第三節(jié) 醫(yī)院對(duì)生物安全事件防范的訓(xùn)練 37
一、演訓(xùn)人員和演訓(xùn)方式 37
二、演訓(xùn)組織和演訓(xùn)內(nèi)容 40
三、演訓(xùn)的評(píng)價(jià) 41
第四節(jié) 醫(yī)院生物安全管理流程 41
一、監(jiān)測(cè)預(yù)警 42
二、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 43
三、緊急處置 44
四、臨床救治 45
五、恢復(fù)重建 47
參考文獻(xiàn) 47
第三章 醫(yī)院新發(fā)傳染病管理 50
第一節(jié) 新發(fā)傳染病防控的法律法規(guī) 50
一、《生物安全法》 50
二、《傳染病防治法》 51
三、《傳染病信息報(bào)告管理規(guī)范（2015 年版）》 53
四、《傳染病防治法實(shí)施辦法》 55
五、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》 56
六、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件與傳染病疫情監(jiān)測(cè)信息報(bào)告管理辦法》 56
七、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳染病防控責(zé)任清單》 58
第二節(jié) 新發(fā)傳染病的預(yù)警上報(bào) 61
一、完善傳染病監(jiān)測(cè)預(yù)警機(jī)制 63
二、傳染病信息系統(tǒng)建立與及時(shí)準(zhǔn)確上報(bào) 64
第三節(jié) 新發(fā)傳染病功能單元的設(shè)置與管理 65
一、綜合醫(yī)院“平疫結(jié)合”可轉(zhuǎn)換病區(qū)的建筑要求 65
二、發(fā)熱門診設(shè)置管理規(guī)范 68
三、應(yīng)急救治設(shè)施（負(fù)壓病房）改造參考方案 71
四、定點(diǎn)救治醫(yī)院設(shè)置管理要求 72
第四節(jié) 新發(fā)傳染病的隔離、防護(hù)與消毒管理 74
一、新發(fā)傳染病的隔離與防護(hù) 74
二、隨時(shí)消毒和疫源地終末消毒 83
三、常用消毒劑使用指南 88
四、醫(yī)療器械及環(huán)境物體表面消毒推薦方法 93
第五節(jié) 職業(yè)安全和暴露后管理 96
一、銳器傷處置 96
二、呼吸道暴露處置 97
第六節(jié) 醫(yī)療廢棄物和污水的管理 98
一、醫(yī)療廢棄物管理要求 98
二、新型冠狀病毒感染期間醫(yī)療廢棄物的管理工作要求 100
三、醫(yī)療污水應(yīng)急處理技術(shù)方案 101
參考文獻(xiàn) 103
第四章 醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室生物安全管理 105
第一節(jié) 醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室生物安全的基本概念和相關(guān)法規(guī) 105
一、醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室的基本概念 105
二、醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室生物安全的基本概念 106
三、國(guó)家有關(guān)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的相關(guān)法律、規(guī)定和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 108
第二節(jié) 醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平 111
第三節(jié) 不同級(jí)別生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用和管理要求 111
一、一級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室 111
二、二級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室 112
三、三級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室 112
四、四級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室 112
五、建設(shè)審批 113
第四節(jié) 病原微生物的分類及不同實(shí)驗(yàn)活動(dòng)所需的實(shí)驗(yàn)室生物安全級(jí)別 113
一、我國(guó)病原微生物分類方法 113
二、國(guó)際病原微生物分類方法 115
三、生物安全實(shí)驗(yàn)室級(jí)別及相應(yīng)實(shí)驗(yàn)活動(dòng) 116
第五節(jié) 醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室生物安全管理要求 119
一、實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系 119
二、實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的管理 120
三、生物安全監(jiān)督檢查 120
四、消毒和滅菌 121
五、實(shí)驗(yàn)室廢物處置 122
六、實(shí)驗(yàn)室感染性物質(zhì)運(yùn)輸 123
七、應(yīng)急預(yù)案和意外事故的處置 123
八、實(shí)驗(yàn)室的安全標(biāo)識(shí) 124
第六節(jié) 醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 124
一、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估 125
二、評(píng)估結(jié)論 127
第七節(jié) 醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室生物安全的醫(yī)學(xué)倫理和行政及法律責(zé)任 127
一、《中華人民共和國(guó)生物安全法》中的相關(guān)規(guī)定 127
二、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》中的相關(guān)規(guī)定 129
三、《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》中的相關(guān)規(guī)定 131
四、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》（WS 233—2017）中的相關(guān)規(guī)定 132
五、《臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全指南》（WS/T 442—2024）中的相關(guān)規(guī)定 132
參考文獻(xiàn) 133
第五章 醫(yī)院生物樣本庫(kù)生物安全管理 134
第一節(jié) 生物樣本庫(kù)的定義、歷史及分類 134
一、生物樣本庫(kù)的定義 134
二、生物樣本庫(kù)的歷史 135
三、生物樣本庫(kù)的分類 136
第二節(jié) 醫(yī)院生物樣本庫(kù)的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量控制 137
一、生物樣本庫(kù)及實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn) 138
二、生物樣本庫(kù)的生物安全等級(jí) 140
三、生物樣本庫(kù)的使用規(guī)范 143
四、生物樣本庫(kù)的質(zhì)量控制 145
第三節(jié) 醫(yī)院生物樣本庫(kù)的應(yīng)用、意義及生物安全問(wèn)題 148
一、生物樣本庫(kù)的應(yīng)用 148
二、生物樣本庫(kù)的意義 149
三、生物樣本庫(kù)的生物安全問(wèn)題 150
第四節(jié) 醫(yī)院生物樣本庫(kù)管理的倫理與法律 151
一、生物樣本庫(kù)的倫理問(wèn)題與教訓(xùn) 151
二、生物樣本庫(kù)的監(jiān)管與法規(guī) 155
第五節(jié) 醫(yī)院生物樣本庫(kù)生物安全管理體系的構(gòu)建及管理 156
一、生物樣本庫(kù)生物安全管理體系的內(nèi)涵及構(gòu)建 156
二、生物樣本庫(kù)使用中的生物安全管理 158
三、生物樣本庫(kù)信息安全管理 163
參考文獻(xiàn) 166
第六章 醫(yī)院特殊設(shè)施設(shè)備材料單元生物安全管理 167
第一節(jié) 生物安全柜 167
一、生物安全柜的作用 167
二、生物安全柜的分級(jí) 167
三、生物安全柜的使用規(guī)程與維護(hù) 172
四、生物安全柜對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的要求 174
第二節(jié) 生物氣溶膠采樣儀 175
一、生物氣溶膠采樣儀的作用 175
二、生物氣溶膠采樣儀的分類 175
第三節(jié) 負(fù)壓隔離病房 178
一、負(fù)壓隔離病房的作用 178
二、負(fù)壓隔離病房的基礎(chǔ)模塊 179
三、負(fù)壓隔離病房的人員培訓(xùn) 183
第四節(jié) 傳染病方艙醫(yī)院 187
一、方艙醫(yī)院的概念 187
二、方艙醫(yī)院在傳染病疫情防控中的應(yīng)用 187
三、方艙醫(yī)院的管理策略 187
參考文獻(xiàn) 194
第七章 醫(yī)院藥物使用生物安全管理 195
第一節(jié) 抗菌藥物的生物安全管理 195
一、抗菌藥物概述 195
二、細(xì)菌耐藥性 196
三、抗菌藥物的臨床應(yīng)用 198
第二節(jié) 細(xì)胞毒性藥物的生物安全管理 204
一、細(xì)胞毒性藥物概述 204
二、配制人員生物安全管理 204
三、配制環(huán)境生物安全管理 206
四、配制藥物生物安全管理 207
第三節(jié) 實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理 210
一、實(shí)驗(yàn)室人員準(zhǔn)入制度及健康監(jiān)護(hù)制度 210
二、實(shí)驗(yàn)室生物安全管理要求 211
三、實(shí)驗(yàn)室人員生物安全行為規(guī)范 211
四、實(shí)驗(yàn)室廢棄物管理制度 212
五、實(shí)驗(yàn)室消毒隔離制度 212
六、事件、傷害、事故和職業(yè)性疾病報(bào)告制度 212
七、實(shí)驗(yàn)室職業(yè)防護(hù)制度 213
參考文獻(xiàn) 213
第八章 醫(yī)院生物信息安全 216
第一節(jié) 醫(yī)院生物信息資源類型 216
一、醫(yī)院生物文獻(xiàn)信息資源 216
二、醫(yī)院生物數(shù)據(jù)資源 216
三、醫(yī)院信息網(wǎng)絡(luò)與系統(tǒng)資源 216
四、醫(yī)院組織機(jī)構(gòu)信息資源 216
五、醫(yī)院專業(yè)人員信息資源 217
第二節(jié) 醫(yī)院生物信息安全現(xiàn)狀與存在問(wèn)題 217
一、生物信息安全現(xiàn)狀 217
二、生物信息安全存在問(wèn)題 217
第三節(jié) 醫(yī)院生物信息安全管理方法 219
一、技術(shù)防護(hù)規(guī)劃 219
二、防護(hù)體系建設(shè) 220
三、制度管理 222
四、安全宣傳教育 223
第四節(jié) 醫(yī)院生物信息安全技術(shù)手段 224
一、網(wǎng)絡(luò)信息安全防護(hù)技術(shù) 224
二、數(shù)據(jù)信息安全防護(hù)技術(shù) 226
三、生物資源安全防護(hù)技術(shù) 228
第五節(jié) 醫(yī)院生物信息資源合理使用與倫理 228
一、規(guī)范生物信息資源使用 228
二、倫理風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對(duì)策略 230
參考文獻(xiàn) 232
第九章 醫(yī)院個(gè)性化醫(yī)療技術(shù)生物安全管理 234
第一節(jié) 個(gè)性化醫(yī)療技術(shù)概述 234
一、個(gè)性化醫(yī)療的概念 234
二、個(gè)性化醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展與挑戰(zhàn) 234
第二節(jié) 再生醫(yī)學(xué)個(gè)性化醫(yī)療的生物安全管理 236
一、再生醫(yī)學(xué)的概述與應(yīng)用 236
二、再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的安全問(wèn)題 237
第三節(jié) 基因個(gè)性化醫(yī)療的生物安全管理 241
一、基因個(gè)性化醫(yī)療的內(nèi)容 241
二、基因技術(shù)的發(fā)展與現(xiàn)狀 242
三、基因技術(shù)的倫理問(wèn)題與法規(guī) 247
第四節(jié) 兩用性個(gè)性化診斷治療技術(shù)的生物安全管理 247
一、國(guó)外兩用性技術(shù)的生物安全管理 247
二、醫(yī)療診斷兩用性技術(shù)的生物監(jiān)管改進(jìn) 249
參考文獻(xiàn) 250
第十章 醫(yī)院生物安全管理展望 253
第一節(jié) 新時(shí)代醫(yī)院生物安全的形勢(shì)變化 253
一、生物武器禁而不止 253
二、生物恐怖威脅加重 253
三、新發(fā)突發(fā)傳染病日益增多 254
四、生物技術(shù)誤用謬用和監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)增加 254
五、遺傳資源流失和基因外泄防不勝防 254
六、高等生物實(shí)驗(yàn)安全隱患給生物安全敲響了警鐘 254
第二節(jié) 醫(yī)院生物安全管理的發(fā)展趨勢(shì) 255
一、組織機(jī)制是保障 255
二、人才培養(yǎng)是根本 257
三、信息技術(shù)是支撐 258
四、學(xué)科建設(shè)是引擎 262
五、設(shè)施投入是基礎(chǔ) 264
附錄A 生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估示例 267
一、實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及可接受性準(zhǔn)則 267
二、實(shí)驗(yàn)室安全清單及評(píng)估 268
三、風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)、評(píng)價(jià)及控制 272
附錄B 臨床實(shí)驗(yàn)室良好工作行為規(guī)范 274
附錄C 臨床實(shí)驗(yàn)室生物危險(xiǎn)物質(zhì)溢灑處理 276