第一章 總則
001 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》在我國(guó)藥品生產(chǎn)行業(yè)中處于怎樣的地位？
002 GMP制定時(shí)是否考慮了藥品生產(chǎn)的最新科技發(fā)展和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，如何保持其更新和與國(guó)際接軌？
003 如何確保GMP與《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的相關(guān)規(guī)定完全一致，以及如何處理可能出現(xiàn)的新舊法規(guī)之間的差異或沖突？
004 藥品質(zhì)量管理體系需要覆蓋哪些方面的活動(dòng)？
005 如何理解《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求？
第二章 質(zhì)量管理
第一節(jié) 原則
006 企業(yè)如何確保其制定的質(zhì)量目標(biāo)全面覆蓋藥品注冊(cè)中的安全性、有效性和質(zhì)量可控性要求？
007 企業(yè)如何將藥品注冊(cè)的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過(guò)程中？
008 企業(yè)高層管理人員如何確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)？不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷(xiāo)商如何共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任？
009 企業(yè)如何評(píng)估和確保其配備的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備足夠且符合要求，以確保這些資源能夠支持實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)？
第二節(jié) 質(zhì)量保證
010 企業(yè)在建立質(zhì)量保證系統(tǒng)和完整文件體系時(shí)，如何確保系統(tǒng)的有效運(yùn)行？
011 如何對(duì)中間產(chǎn)品進(jìn)行有效控制，確保其符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從而保證最終產(chǎn)品的質(zhì)量？
012 如何明確管理職責(zé)，確保各級(jí)管理人員在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任和義務(wù)？
013 企業(yè)如何系統(tǒng)地回顧和證明其生產(chǎn)工藝能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品？
014 對(duì)生產(chǎn)工藝及其重大變更進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)考慮哪些因素？
015 在制定操作規(guī)程時(shí)，如何確保語(yǔ)言的準(zhǔn)確性和易懂性？
第三節(jié) 質(zhì)量控制
016 如何確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，以保證其質(zhì)量符合要求？
017 質(zhì)量控制需要配備哪些設(shè)施、設(shè)備、儀器和人員？
018 如何確保操作規(guī)程的有效性和可靠性？
第四節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
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