隨著藥品全球化進(jìn)程加速,中國(guó)制藥企業(yè)需要與國(guó)際接軌,本書收錄美國(guó)FDA、世界衛(wèi)生組織、ICH等全球藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)及GMP、臨床試驗(yàn)、安全性、有效性、質(zhì)量管理等藥品領(lǐng)域的中英文對(duì)照字條約3000條,按照英文字母順序排列,供使用者查詢。本詞典收錄、整理與翻譯全球主要藥監(jiān)機(jī)構(gòu)發(fā)布的最新生物制藥術(shù)語(yǔ)。透過每條術(shù)語(yǔ),可以看到制藥行業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)以及國(guó)際藥監(jiān)機(jī)構(gòu)對(duì)此的最新考量,涉及GMP、質(zhì)量管理、藥品安全性和有效性、新藥研發(fā)與注冊(cè)、臨床試驗(yàn)和監(jiān)管期望等眾多領(lǐng)域。本詞典按照英文字母順序(從A到Z)編排,收錄詞條約3000個(gè),并進(jìn)行英漢對(duì)照解釋。
張金巍 英國(guó)皇家學(xué)會(huì)工藝院終身院士蒲公英創(chuàng)始人 上海臨港產(chǎn)業(yè)大學(xué)生物醫(yī)藥學(xué)院院長(zhǎng)生物醫(yī)藥天使投資人;國(guó)際制藥項(xiàng)目管理協(xié)會(huì)(IPPM)中國(guó)區(qū)首席代表;生物制藥國(guó)產(chǎn)化推進(jìn)聯(lián)合會(huì)(BLA)發(fā)起人;深圳市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟法人代表;PPMP(制藥項(xiàng)目管理專家)C級(jí)國(guó)際認(rèn)證課程開發(fā)人;深耕制藥行業(yè)超過20年,擔(dān)任多個(gè)政府及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)智庫(kù)專家顧問,投資孵化生物醫(yī)藥項(xiàng)目20多個(gè),主編出版《全球制藥術(shù)語(yǔ)英漢雙解詞典》《FDA警告信回顧與案例解讀》《生物醫(yī)藥智能智造頂層設(shè)計(jì)與實(shí)施路徑》等 書籍。 吳文惠 浦江學(xué)者,上海海洋大學(xué)教授,博士生導(dǎo)師,兼任上海市藥學(xué)會(huì)海洋藥物專業(yè)委員會(huì)主任委員、中國(guó)生物化學(xué)與分子生物學(xué)會(huì)海洋分會(huì)副主任委員、中國(guó)海洋學(xué)會(huì)海洋中藥專業(yè)委員會(huì)副主任委員、中國(guó)藥學(xué)會(huì)海洋藥物專業(yè)委員會(huì)委員,MarrineMedicine副主編。從事海洋藥物化學(xué)和心腦血管藥理學(xué)的教育教學(xué)和科學(xué)研究,先后獲得上海藥學(xué)科技獎(jiǎng)和海洋科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)。 許華平 美國(guó)質(zhì)量協(xié)會(huì)認(rèn)證六西格瑪黑帶,美國(guó)項(xiàng)目管理學(xué)會(huì)項(xiàng)目管理專家,生物化學(xué)碩士,MBA (在讀)。曾任職于西安楊森、中美史克和北美知名藥企,在藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量技術(shù)方面具有17年的工作經(jīng)驗(yàn),多次參與迎接美國(guó)FDA和加拿大衛(wèi)生部的檢查工作。曾作為編委會(huì)成員之一,出版《世界最新英漢雙解生物學(xué)詞典》書籍。 楊清 蒲公英合伙人,蒲公英生物制藥板塊負(fù)責(zé)人,蒲公英上海醫(yī)藥服務(wù)共創(chuàng)平臺(tái)主理人。國(guó)際制藥項(xiàng)目管理協(xié)會(huì)(IPPM)中國(guó)區(qū)首席運(yùn)營(yíng)官,生物制藥國(guó)產(chǎn)化推進(jìn)聯(lián)合會(huì)(BLA)發(fā)起人,國(guó)內(nèi)無菌保證體系推進(jìn)者。曾任職知名上市制藥集團(tuán)生物制藥商業(yè)化公司,超過10年生物制藥產(chǎn)業(yè)化管理經(jīng)歷,在無菌保證、質(zhì)量及生產(chǎn)技術(shù)型管理方面具有豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。
英文 DNA D mRNA PCR RNA SPF
DNA陽(yáng)性對(duì)照
DNA轉(zhuǎn)錄模板
D值
mRNA疫苗
mRNA原液
PCR擴(kuò)增
RNA聚合酶
SPF級(jí)動(dòng)物
A 安氨
安全性
安全性風(fēng)險(xiǎn)
安全性監(jiān)測(cè)
安全性問題
安全性信息
安全隱患
氨基酸
氨基酸末端序列
氨基酸序列
B 半包保比變標(biāo)表病不
半成品
包封效果
包裝
包裝材料
包裝及密封容器系統(tǒng)
保藏
保存期
比較性試驗(yàn)
變更控制
變態(tài)反應(yīng)性疾病
變異體
標(biāo)化
標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核
標(biāo)準(zhǔn)品
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
表達(dá)產(chǎn)物
表達(dá)水平
表達(dá)體系
表達(dá)載體
病毒
病毒清除
病毒清除工藝驗(yàn)證
病毒清除下降因子
病毒陽(yáng)性對(duì)照
病毒樣顆粒
病毒載體
病原體
病原微生物
病原微生物實(shí)驗(yàn)室
不合格項(xiàng)目
不良事件
不溶性微粒檢查
C 采參操層產(chǎn)長(zhǎng)腸成遲重抽出除傳創(chuàng)吹純促
采集
采血
參比制劑
參照藥
操作規(guī)程
層析分離柱
產(chǎn)品
產(chǎn)品病毒污染
產(chǎn)品生命周期
產(chǎn)品召回系統(tǒng)
長(zhǎng)期隨訪
長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究
……
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