第一章 QbD基本概念
第一節(jié) 定義
一、ICH Q8（R2）
二、ICH Q9
三、ICH Q10
四、ICH Q11
五、ICH Q8/Q9/Ql0問答
六、ICH Q8/Q9/Ql0考慮重點(diǎn)（R2）
七、ICH Q8～Qll之間的關(guān)系及QbD在其中的體現(xiàn)
八、小結(jié)
第二節(jié) 分類
一、工藝驗(yàn)證的QbD
二、分析方法驗(yàn)證的QbD
三、小結(jié)
第三節(jié) 在藥品研發(fā)中的應(yīng)用
一、美國FDA推薦的速釋片實(shí)例簡介
二、美國FDA推薦的緩釋片實(shí)例簡介
三、在我國藥品研發(fā)領(lǐng)域的應(yīng)用展望


第二章 基于QbD的工藝設(shè)計(jì)概論
第一節(jié) 一般過程
一、確定QTPP
二、確定產(chǎn)品CQA
三、產(chǎn)品開發(fā)和理解
四、工藝開發(fā)和理解
第二節(jié) 特別關(guān)注點(diǎn)
第三節(jié) 小結(jié)


第三章 基于QbD的工藝設(shè)計(jì)實(shí)例
第一節(jié) 確定QTPP和產(chǎn)品CQA
第二節(jié) 產(chǎn)品開發(fā)和理解
一、處方前研究
二、處方開發(fā)和理解
第三節(jié) 工藝開發(fā)和理解
一、工藝變量初始風(fēng)險(xiǎn)評估
二、預(yù)混工藝開發(fā)和理解
三、干法制粒和整粒工藝開發(fā)和理解
四、終混工藝開發(fā)和理解
五、壓片工藝開發(fā)和理解
六、中試放大研究
七、人體生物等效正式試驗(yàn)
八、工藝變量風(fēng)險(xiǎn)評估更新
第四節(jié) 建立控制策略
一、物料屬性控制策略
二、預(yù)混工藝控制策略
三、干法制粒和整粒工藝控制策略
四、終混工藝控制策略
五、壓片工藝控制策略


第四章 基于QbD的分析方法驗(yàn)證
第一節(jié) 基于QbD的方法設(shè)計(jì)
一、確定ATP和方法關(guān)鍵性能特性
……
第五章 基于QbD的藥品研發(fā)與PAT
第六章 基于QbD的藥品研發(fā)與風(fēng)險(xiǎn)評估
主要參考文獻(xiàn)
附錄1
附錄2 縮略語表
后記