目錄
序言一
序言二
前言
第1篇 臨床研究數(shù)據(jù)管理概論
1.1 藥物臨床研究 3
1.2 臨床試驗(yàn)的流程 4
1.3 臨床研究人員 5
1.4 臨床研究數(shù)據(jù)的流程 6
1.5 數(shù)據(jù)管理工作的階段 7
1.6 臨床數(shù)據(jù)管理的基本原則 7
1.7 臨床數(shù)據(jù)管理員的素質(zhì)要求 8
1.8 臨床數(shù)據(jù)管理員的職業(yè)發(fā)展方向 9
1.9 數(shù)據(jù)管理的發(fā)展方向及其挑戰(zhàn) 9
第2篇 藥物開發(fā)過程、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)化
第1章 藥物開發(fā)過程 15
1.1 臨床前研究 16
1.2 新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng) 20
1.3 臨床研究 20
1.4 新藥申請(qǐng) 22
1.5 IV期臨床研究 23
1.6 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 23
第2章 人體藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)與FDA臨床研究指導(dǎo)文件 25
2.1 ICH簡(jiǎn)介 25
2.2 組織機(jī)構(gòu) 25
2.3 職責(zé) 26
2.4 工作程序 26
2.5 ICH工作的特征和目標(biāo) 27
2.6 ICH的產(chǎn)品 27
2.7 FDA臨床研究指導(dǎo)性文件 34
第3章 GCP與數(shù)據(jù)管理 37
3.1 ICH GCP的基本原則 37
3.2 ICH GCP中數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)管理有關(guān)的內(nèi)容 38
3.3 我國(guó)GCP中的數(shù)據(jù)管理 41
第4章 臨床數(shù)據(jù)管理的標(biāo)準(zhǔn)化——CDISC簡(jiǎn)介 42
4.1 標(biāo)準(zhǔn)的定義 45
4.2 標(biāo)準(zhǔn)化的優(yōu)點(diǎn) 45
4.3 遵守標(biāo)準(zhǔn)的基本要求 46
4.4 CDISC簡(jiǎn)介 46
4.5 研究數(shù)據(jù)制表模型(sDTM) 47
4.6 臨床數(shù)據(jù)獲取標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)(cDAsH) 51
4.7 SDTM與CDASH 比較 52
4.8 數(shù)據(jù)管理員在執(zhí)行CDISC標(biāo)準(zhǔn)中的作用 52
第5章 MedDRA與標(biāo)準(zhǔn)MedDRA分析查詢 54
5.1 藥事管理的標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語集 54
5.2 MedDRA的特點(diǎn) 55
5.3 標(biāo)準(zhǔn)MedDRA分析查詢 63
5.4 MedDRA在ICH地區(qū)的狀況 65
第6章 藥物ATC分類與WHO藥物字典 67
6.1 ATC分類 67
6.2 ATC分類的結(jié)構(gòu)和原則 68
6.3 ATC分類的一般原則 69
6.4 世界衛(wèi)生組織藥物字典 69
6.5 臨床研究中藥物信息的收集與表達(dá) 77
第3篇 數(shù)據(jù)管理機(jī)構(gòu)的基礎(chǔ)建設(shè)
第1章 數(shù)據(jù)管理質(zhì)量體系的建立 81
1.1 全面質(zhì)量管理體系的概念 81
1.2 質(zhì)量體系的構(gòu)成 81
1.3 質(zhì)量管理體系的建水 85
1.4 質(zhì)量管理體系設(shè)施與持續(xù)改進(jìn) 90
第2章 數(shù)據(jù)管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范 93
2.1 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范的定義 93
2.2 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范的必要性 93
2.3 制定SOP的好處 94
2.4 SOP的制定原則 94
2.5 SOP的范圍 94
2.6 SOP的流程 95
2.7 數(shù)據(jù)管理機(jī)構(gòu)的SOP 96
2.8 SOP的遵守 97
2.9 SOP的定期審查和修訂 98
第3章 數(shù)據(jù)管理機(jī)構(gòu)，人員及其培訓(xùn) 99
3.1 數(shù)據(jù)管理機(jī)構(gòu)的基本設(shè)置 99
3.2 數(shù)據(jù)管理員的工作描述 100
3.3 數(shù)據(jù)管理機(jī)構(gòu)的分工 100
3.4 對(duì)數(shù)據(jù)管理人員的要求 100
3.5 數(shù)據(jù)管理人員的培訓(xùn) 102
3.6 培訓(xùn)記錄的歸檔 106
第4章 數(shù)據(jù)管理機(jī)構(gòu)的項(xiàng)目管理 107
4.1 項(xiàng)目與項(xiàng)目管理 107
4.2 項(xiàng)目的特點(diǎn) 107
4.3 項(xiàng)目管理十大原則 109
4.4 項(xiàng)目管理的主要階段 109
4.5 項(xiàng)目管理的主要內(nèi)容 110
4.6 數(shù)據(jù)管理中的項(xiàng)目管理在各階段的主要內(nèi)容 111
4.7 數(shù)據(jù)管理中必須具備的項(xiàng)目管理的技能 115
第5章 合同研究組織 117
5.1 定義與分類 117
5.2 使用數(shù)據(jù)管理CRO的原因 118
5.3 中辦者選擇數(shù)據(jù)管理CRO必須考慮的因素 119
5.4 數(shù)據(jù)管理CRO的選擇過程 119
5.5 申辦者與CRO的交流與互動(dòng) 124
5.6 中辦者對(duì)CRO服務(wù)的評(píng)價(jià)及其反饋 126
第6章 臨床數(shù)據(jù)管理系統(tǒng) 127
6.1 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的定義 127
6.2 使用數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的優(yōu)點(diǎn) 127
6.3 數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的基本功能 128
6.4 數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的來源 129
6.5 數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的選擇過程 130
6.6 實(shí)施數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的準(zhǔn)備 133
6.7 進(jìn)行數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的試運(yùn)行 133
第7章 電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng) 135
7.1 EDC定義 137
7.2 EDC系統(tǒng)的基本功能 137
7.3 EDC系統(tǒng)的流程 139
7.4 EDC研究的特點(diǎn) 140
7.5 EDC系統(tǒng)與數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的區(qū)別 144
7.6 EDC的優(yōu)點(diǎn) 145
7.7 EDC的實(shí)施面臨的挑戰(zhàn) 146
7.8 EDC系統(tǒng)對(duì)臨床研究的影響 150
第8章 醫(yī)學(xué)術(shù)語與編碼 153
8.1 定義 153
8.2 醫(yī)學(xué)編碼的歷史背景 154
8.3 幾種常用的醫(yī)學(xué)術(shù)語集 154
8.4 臨床研究數(shù)據(jù)的編碼 156
8.5 用于臨床研究編碼的字典 158
8.6 字典管理與編碼的基本要求 158
8.7 數(shù)據(jù)管理中編碼的過程 159
8.8 編碼系統(tǒng)的驗(yàn)證 161
8.9 字典的維護(hù)與升級(jí) 161
第4篇 臨床研究計(jì)劃階段的數(shù)據(jù)管理工作
第1章 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)與數(shù)據(jù)管理計(jì)劃 165
1.1 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的類型 165
1.2 數(shù)據(jù)管理計(jì)劃的定義 166
1.3 數(shù)據(jù)管理計(jì)劃的目的 167
1.4 數(shù)據(jù)管理計(jì)劃的創(chuàng)作流程與創(chuàng)作要求 167
1.5 數(shù)據(jù)管理計(jì)劃舉例 167
第2章 臨床研究方案與數(shù)據(jù)管理 172
2.1 臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的重要性 172
2.2 研究目的 174
2.3 試驗(yàn)設(shè)計(jì)和方法學(xué) 180
2.4 研究方案對(duì)數(shù)據(jù)管理員的要求 187
第3章 病例報(bào)告表的設(shè)計(jì) 188
3.1 病例報(bào)告表的定義 188
3.2 病例報(bào)告表的目的 188
3.3 病例報(bào)告表的基本要求 189
3.4 參與CRF設(shè)計(jì)的人員 189
3.5 CRF創(chuàng)作的過程 189
3.6 CRF的結(jié)構(gòu) 191
3.7 CRF設(shè)計(jì)要點(diǎn) 193
3.8 設(shè)計(jì)CRF關(guān)聯(lián)文件 197
3.9 CRF的修訂 198
3.10 建立標(biāo)準(zhǔn)的CRF 199
第4章 病例報(bào)告表填寫指南 200
4.1 CRF填寫 200
4.2 CRF填寫指南 200
4.3 CRF填寫指南的目的 200
4.4 CRF填寫指南的基本要求 201
4.5 CRF填寫指南舉例 204
第5章 研究數(shù)據(jù)庫的建立與驗(yàn)證 205
5.1 數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的儲(chǔ)存結(jié)構(gòu) 206
5.2 數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)類型 208
5.3 研究數(shù)據(jù)庫中邏輯檢驗(yàn)的建立 212
5.4 使用標(biāo)準(zhǔn)化的研究數(shù)據(jù)庫設(shè)計(jì) 212
5.5 研究數(shù)據(jù)庫的驗(yàn)證 213
5.6 研究數(shù)據(jù)庫進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)境 215
5.7 變更控制 216
5.8 EDC研究數(shù)據(jù)庫的建立 217
第6章 邏輯檢驗(yàn)的建立與驗(yàn)證 218
6.1 邏輯檢驗(yàn)的基本要求 218
6.2 邏輯檢驗(yàn)的目的 218
6.3 邏輯檢驗(yàn)的分類 219
6.4 邏輯檢驗(yàn)的開發(fā)過程 219
6.5 邏輯檢驗(yàn)程序的變更控制 223
6.6 邏輯檢驗(yàn)程序檢查的方式 223
第7章 數(shù)據(jù)管理員與臨床研究者會(huì)議 225
7.1 臨床研究者會(huì)議的主要議題 225
7.2 數(shù)據(jù)管理員在臨床研究者會(huì)議中的報(bào)告 226
7.3 數(shù)據(jù)管理員參加臨床研究者會(huì)議應(yīng)當(dāng)注意的問題 228
第5篇 臨床研究進(jìn)行中的數(shù)據(jù)管理工作
第1章 紙質(zhì)病例報(bào)告表的接收、追蹤與報(bào)告 231
1.1 CRF接收的方式 231
1.2 CRF登記 232
1.3 CRF追蹤 232
1.4 CRF保存 236
第2章 (e)CRF數(shù)據(jù)的錄入 237
2.1 數(shù)據(jù)錄入的基本要求 237
2.2 紙質(zhì)CRF數(shù)據(jù)錄入前檢查 238
2.3 紙質(zhì)CRF數(shù)據(jù)錄入 238
2.4 (e)CRF數(shù)據(jù)錄入數(shù)據(jù)庫時(shí)的注意事項(xiàng) 239
2.5 數(shù)據(jù)錄入的質(zhì)量控制 240
第3章 臨床數(shù)據(jù)的審查與清理 241
3.1 前言 241
3.2 錯(cuò)誤數(shù)據(jù)的來源 241
3.3 與臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量有關(guān)的人員 243
3.4 數(shù)據(jù)審查過程、內(nèi)容和方法 246
3.5 數(shù)據(jù)清理過程——差異管理 248
3.6 EDC中的數(shù)據(jù)清理 254
3.7 數(shù)據(jù)更改的記錄 255
第4章 臨床研究數(shù)據(jù)的醫(yī)學(xué)質(zhì)量審查 257
4.1 醫(yī)學(xué)審查定義 257
4.2 醫(yī)學(xué)審查的內(nèi)容 257
4.3 醫(yī)學(xué)審查的目的 258
4.4 醫(yī)學(xué)審查使用的工具 258
4.5 醫(yī)學(xué)審查的主要指標(biāo) 258
4.6 醫(yī)學(xué)審查關(guān)注重點(diǎn) 260
4.7 臨床研究中的不當(dāng)行為 261
第5章 實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的管理 263
5.1 概述 263
52 臨床實(shí)驗(yàn)室定義 264
5.3 臨床實(shí)驗(yàn)室分類 264
5.4 實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理 265
5.5 實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的監(jiān)查 273
5.6 實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的報(bào)告 273
第6章 不良事件與嚴(yán)重不良事件：收集、報(bào)告與一致性檢查 278
6.1 與臨床安全性相關(guān)的定義和術(shù)語 279
6.2 不良事件CRF設(shè)計(jì) 280
6.3 不良事件CRF的收集形式 284
6.4 不良事件與嚴(yán)重不良事件的報(bào)告 285
6.5 SAE的一致性檢查 287
第7章 數(shù)據(jù)庫鎖定與解鎖 291
7.1 數(shù)據(jù)庫鎖定的目的 292
7.2 數(shù)據(jù)庫鎖定的基本要求 292
7.3 數(shù)據(jù)庫鎖定前的工作 292
7.4 數(shù)據(jù)庫的質(zhì)量檢查 293
7.5 數(shù)據(jù)庫鎖定與解鎖過程 294
7.6 鎖定后的數(shù)據(jù) 295
第6篇 臨床研究結(jié)束后的數(shù)據(jù)管理工作
第1章 臨床研究數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 299
1.1 前言 299
1.2 臨床研究數(shù)據(jù)質(zhì)量面臨的挑戰(zhàn) 299
1.3 質(zhì)量管理計(jì)劃 300
1.4 質(zhì)量控制 300
1.5 質(zhì)量保證 303
1.6 衡量數(shù)據(jù)質(zhì)量的指標(biāo)——錯(cuò)誤率 310
第2章 臨床研究數(shù)據(jù)的傳輸、保存與存檔 313
2.1 臨床數(shù)據(jù)的傳輸過程 313
2.2 臨床研究數(shù)據(jù)的保存 315
2.3 臨床研究數(shù)據(jù)的存檔 316
第3章 臨床數(shù)據(jù)管理中的數(shù)據(jù)報(bào)告 320
3.1 臨床研究數(shù)據(jù)報(bào)告的分類 320
3.2 臨床研究數(shù)據(jù)報(bào)告的要求 321
3.3 對(duì)數(shù)據(jù)報(bào)告的驗(yàn)證要求 321
3.4 臨床數(shù)據(jù)報(bào)告對(duì)數(shù)據(jù)管理員的挑戰(zhàn) 323
3.5 常見的臨床研究數(shù)據(jù)報(bào)告的樣式 323
第7篇 臨床研究使用的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證
第1章 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證概論 331
1.1 臨床研究計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 331
1 2 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證 332
1.3 驗(yàn)證的目的 332
1.4 驗(yàn)證策略 334
1.5 驗(yàn)證方法與過程 336
1.6 人員責(zé)任與分工 337
1.7 驗(yàn)證工作的典型步驟 339
1.8 計(jì)算機(jī)驗(yàn)證面臨的挑戰(zhàn) 340
第2章 驗(yàn)證計(jì)劃 341
2.1 驗(yàn)證總計(jì)劃與驗(yàn)證計(jì)劃 341
2.2 驗(yàn)證計(jì)劃的目的 341
2.3 驗(yàn)證計(jì)劃的要求 342
2.4 驗(yàn)證計(jì)劃的制定 342
2.5 驗(yàn)證計(jì)劃寫作要點(diǎn) 343
第3章 用戶需求 347
3.1 什么是用戶需求 347
3.2 為什么需要用戶需求 347
3.3 用戶需求的標(biāo)準(zhǔn) 348
3.4 用戶需求的類型 348
3.5 用戶需求的主要內(nèi)容 349
3.6 用戶需求寫作時(shí)的注意事項(xiàng) 352
第4章 功能規(guī)格 354
4.1 定義 354
4.2 功能規(guī)格的目的 354
4.3 功能規(guī)格的寫作 354
4.4 功能規(guī)格的內(nèi)容 355
第5章 安裝確認(rèn) 359
5.1 安裝計(jì)劃 360
5.2 安裝報(bào)告 363
第6章 運(yùn)行確認(rèn)與性能確認(rèn) 366
6.1 定義 366
6.2 0Q/PQ文檔 367
6.3 0Q/PQ計(jì)劃 368
6.4 執(zhí)行測(cè)試 372
6.5 運(yùn)行確認(rèn)與性能確認(rèn)報(bào)告 374
第7章 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 376
7.1 風(fēng)險(xiǎn) 376
7.2 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)類型 376
7.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 377
7.4 驗(yàn)證過程中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 378
7.5 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的步驟與方法 379
7.6 避險(xiǎn)的方法與措施 381
第8章 驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告與系統(tǒng)發(fā)布報(bào)告 382
8.1 驗(yàn)證總結(jié)階段的主要工作 382
8.2 系統(tǒng)發(fā)布報(bào)告 384
第9章 驗(yàn)證狀態(tài)的維護(hù) 385
9.1 定期審查 385
9.2 變更控制 386
第10章 用戶培訓(xùn)計(jì)劃與賬戶管理計(jì)劃 389
10.1 用戶培訓(xùn)計(jì)劃 389
10.2 賬戶管理計(jì)劃 391
第11章 系統(tǒng)下線 394
11.1 定義 394
11.2 系統(tǒng)下線的原因 395
11.3 系統(tǒng)下線的政策和計(jì)劃 395
11.4 系統(tǒng)下線時(shí)系統(tǒng)所有者的作用 397
11.5 系統(tǒng)下線和數(shù)據(jù)遷移時(shí)的工作流程 398
主要參考文獻(xiàn) 400
附錄1 不良事件CRF及其填寫指南 401
附錄2 數(shù)據(jù)質(zhì)疑表 404
附錄3 CRA使用的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查質(zhì)疑表 405
附錄4 不良事件常用術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 406
附錄5 進(jìn)行SAE致性檢查的主要數(shù)據(jù)項(xiàng) 407
附錄6 數(shù)據(jù)庫鎖定前的工作清單 408
附錄7 測(cè)試用例 409
附錄8 變更控制申請(qǐng)表 410
名詞縮寫及中英文對(duì)照 411