納米技術(shù)（nanotechnology），最早源自于著名物理學(xué)家、諾貝爾物理學(xué)獎(jiǎng)獲得者Richard Feynman在1959年所做的一次題為《在底部還有很大空間（There is plenty of room at the bottom）》的演說[1]，演說中首次提出了“納米”概念，并大膽假設(shè)不排除從單個(gè)的分子甚至原子開始進(jìn)行組裝制造物品的可能性。隨著科學(xué)技術(shù)日益發(fā)展，Richard Feynman的大膽設(shè)想逐漸變成了現(xiàn)實(shí)。納米技術(shù)不僅應(yīng)用于工程納米材料的制備領(lǐng)域，而且不斷向醫(yī)學(xué)和藥學(xué)領(lǐng)域滲透，顯示出納米技術(shù)發(fā)展的美好愿景。
眾所周知，科學(xué)家對(duì)物質(zhì)層次結(jié)構(gòu)的認(rèn)識(shí)基本清晰，即自然界物質(zhì)結(jié)構(gòu)層次包括宇觀世界、宏觀世界、微觀世界。隨著認(rèn)識(shí)的深化，物理學(xué)家發(fā)現(xiàn)，在宏觀和微觀之間有一個(gè)特殊范圍，即1-100納米，科學(xué)家稱之為“介觀（mesoscopic）”領(lǐng)域。納米技術(shù)所研究的領(lǐng)域是一種介于宏觀的經(jīng)典物理和微觀的量子物理之間的狀態(tài)，即介觀（mesoscopic）狀態(tài)[2]，當(dāng)物質(zhì)處于介觀態(tài)時(shí)，將出現(xiàn)許多奇異的新性質(zhì)——即在宏觀尺寸下可以表現(xiàn)出某些原來認(rèn)為只能在微觀世界中才能觀察到的現(xiàn)象。1984年Gleiter首次采用氣體冷凝的方法，成功地制備了鐵（Fe）納米粉。隨后，美國、西德、日本先后研制成納米級(jí)粉體及塊體材料。1990年7月，在美國巴爾的摩召開的第一屆國際納米科學(xué)技術(shù)會(huì)議上，正式將納米材料科學(xué)作為材料科學(xué)的一個(gè)新分支公之于眾。1991年研究者又發(fā)現(xiàn)了碳納米管。碳納米管是一種二維材料，雖然它的直徑僅有幾個(gè)納米，并且密度僅為鋼的1/6，但其強(qiáng)度卻比鋼高100倍，是很有前途的增強(qiáng)劑。同時(shí)因其導(dǎo)電性超過銅，它可能會(huì)成為納米級(jí)電子線路的優(yōu)選材料。以后，伴隨著納米技術(shù)的發(fā)展，作為納米醫(yī)學(xué)重要組成部分的納米藥物（nanomedicines）也開始從實(shí)驗(yàn)室走向市場(chǎng)。納米藥物在提高BCSⅡ類(低溶解度、高通透性)和Ⅳ類(低溶解度、低通透性)藥物的生物利用度、提高溶解度、增強(qiáng)靶向性、增強(qiáng)緩控釋、提高穩(wěn)定性、提高藥效、降低不良反應(yīng)、降低毒副作用、改變給藥機(jī)制以及建立新的給藥途徑等方面與傳統(tǒng)藥物相比具有明顯的優(yōu)勢(shì)[3-9]，特別是在治療糖尿病、腫瘤疾病等方面的研究成果[10-16]，為人類戰(zhàn)勝疾病、促進(jìn)健康和提高生命安全做出了巨大貢獻(xiàn)。目前許多納米技術(shù)已經(jīng)在制藥領(lǐng)域得到成熟應(yīng)用[17]，并且一些國家已有納米藥物上市[18-19]。
技術(shù)是人類改造客觀物質(zhì)世界的手段和方式的總和。它既表現(xiàn)為技術(shù)過程，也表現(xiàn)為技術(shù)成果。作為技術(shù)核心部分的技術(shù)知識(shí)或技術(shù)原理又是以科學(xué)知識(shí)和科學(xué)原理為基礎(chǔ)的轉(zhuǎn)化形式，它在技術(shù)實(shí)踐中凝結(jié)著人類的智慧并閃爍著理性的光輝。由于技術(shù)與人類的生活世界和社會(huì)發(fā)展息息相關(guān)，技術(shù)又不會(huì)以純粹的自然屬性表現(xiàn)自身，它必然伴生社會(huì)屬性而存在，并且社會(huì)屬性是技術(shù)價(jià)值負(fù)荷的理論基礎(chǔ)。
20世紀(jì)90年代以后，世界范圍內(nèi)興起了對(duì)四大會(huì)聚技術(shù)（NIBC）的研究熱潮。一大批科學(xué)家、哲學(xué)家、倫理學(xué)家、法學(xué)家及管理者相繼參與到會(huì)聚技術(shù)的倫理問題研討之中。在會(huì)聚技術(shù)的發(fā)展中，納米技術(shù)隨著其應(yīng)用范圍的擴(kuò)大和應(yīng)用領(lǐng)域的深化，日益成為“顯學(xué)”。中國科學(xué)院根據(jù)世界納米技術(shù)發(fā)展的態(tài)勢(shì)制定了2050年路線圖，這必將為中國在未來加速發(fā)展納米技術(shù)指明方向。今天的納米技術(shù)應(yīng)用已經(jīng)不僅僅在工程的納米材料制造，其中嵌入了相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)并使技術(shù)融合的更加明顯，如納米醫(yī)藥技術(shù)、納米化妝品技術(shù)等。當(dāng)然，伴隨納米技術(shù)的發(fā)展，產(chǎn)生的安全問題及與安全問題相關(guān)的倫理問題日益凸顯。如納米技術(shù)生產(chǎn)者的健康風(fēng)險(xiǎn)、納米產(chǎn)品使用后的遲延風(fēng)險(xiǎn)以及納米產(chǎn)品對(duì)環(huán)境和生態(tài)產(chǎn)生的影響。這些影響主要反映了人類基本的倫理關(guān)系即人與人、人與自然和人與社會(huì)的關(guān)系。為有效解決相關(guān)納米藥劑制備和應(yīng)用過程中的倫理問題，該項(xiàng)研究立足于醫(yī)藥學(xué)實(shí)踐領(lǐng)域的特殊性，以納米藥物的研發(fā)和應(yīng)用為重點(diǎn)，在設(shè)計(jì)倫理視角下研究納米制藥技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)及責(zé)任控制問題，具有獨(dú)道的專業(yè)性和技術(shù)性，理論性和實(shí)踐性，反思性和建構(gòu)性，思辨性和實(shí)證性。研究結(jié)論和觀點(diǎn)對(duì)設(shè)計(jì)倫理理論的建構(gòu)具有極其重要的啟示。
隨著現(xiàn)代藥學(xué)的發(fā)展，藥學(xué)在保障人類健康、延年益壽和祛除疾病等方面發(fā)揮著越來越重要的作用。尤其是2000年以后，面對(duì)世界頭號(hào)殺手癌癥的治療，納米藥物發(fā)揮著十分重要的作用。目前已經(jīng)上市的納米藥物有紫杉醇等，在對(duì)癌癥患者的化療中預(yù)防副作用顯示突出的效果。因此，目前對(duì)納米給藥系統(tǒng)的研究項(xiàng)目已經(jīng)得到國家973計(jì)劃等多項(xiàng)資助。中國國家納米研究中心等高校和科研院所正在致力于納米藥劑的研發(fā)。但是在藥物應(yīng)用領(lǐng)域擴(kuò)展的同時(shí)，人們也看到一個(gè)具體現(xiàn)實(shí)的問題，就是中國及美國的FDA至今仍然未有一個(gè)普遍的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)納米藥劑及臨床試驗(yàn)做出規(guī)定和說明，對(duì)納米藥物的安全性評(píng)價(jià)仍然參照原有的藥品標(biāo)準(zhǔn)在進(jìn)行，由此產(chǎn)生的問題是，藥物的不良反應(yīng)和后果評(píng)價(jià)處在模糊狀態(tài)。由于納米粒子具有結(jié)構(gòu)效應(yīng)、尺寸效應(yīng)、劑量效應(yīng)、量子效應(yīng)等特殊性，因此對(duì)納米粒子及相關(guān)產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)具有復(fù)雜性，客觀上建構(gòu)具有特殊評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的納米藥劑規(guī)范勢(shì)在必行。該項(xiàng)研究成果試圖在對(duì)科學(xué)研究數(shù)據(jù)進(jìn)行分析的基礎(chǔ)上，從哲學(xué)層面論證產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)倫理規(guī)范建構(gòu)的重要性，同時(shí)闡明防范納米制藥技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的源頭在藥物設(shè)計(jì)階段及藥物設(shè)計(jì)者責(zé)任控制。
該項(xiàng)研究成果的理論意義和學(xué)術(shù)價(jià)值首先在于理論創(chuàng)新。一是，成果博采國內(nèi)外眾多納米技術(shù)專家的研究成果和資料，以風(fēng)險(xiǎn)理論、利益相關(guān)者理論、技術(shù)社會(huì)建構(gòu)論、技術(shù)哲學(xué)理論和責(zé)任及責(zé)任分配理論為基礎(chǔ)，構(gòu)建了設(shè)計(jì)倫理基本原理，包括設(shè)計(jì)倫理規(guī)范體系即設(shè)計(jì)倫理原則、設(shè)計(jì)倫理規(guī)范、設(shè)計(jì)倫理范疇以及設(shè)計(jì)倫理研究方法，形成較為完善的設(shè)計(jì)倫理學(xué)體系；論證了“負(fù)責(zé)任創(chuàng)新”是設(shè)計(jì)倫理的核心范疇并揭示其本質(zhì)是信念倫理。二是，運(yùn)用利益相關(guān)者理論和責(zé)任理論深化了對(duì)納米制藥技術(shù)設(shè)計(jì)責(zé)任進(jìn)行分配的分析，在責(zé)任鏈上明晰了納米制藥技術(shù)設(shè)計(jì)主體包括技術(shù)設(shè)計(jì)者、技術(shù)管理者、技術(shù)政策制定者和技術(shù)使用者，闡明納米制藥技術(shù)設(shè)計(jì)責(zé)任的三個(gè)維度即安全性設(shè)計(jì)、可持續(xù)性設(shè)計(jì)和社會(huì)發(fā)展性設(shè)計(jì)，明確提出藥物設(shè)計(jì)者責(zé)任包括藥品質(zhì)量責(zé)任、員工健康責(zé)任和環(huán)境保護(hù)責(zé)任以及責(zé)任性質(zhì)，進(jìn)而探索了納米制藥技術(shù)設(shè)計(jì)責(zé)任控制機(jī)制，豐富和發(fā)展了責(zé)任理論的內(nèi)涵。其次在于研究方法創(chuàng)新。一是，成果采用文獻(xiàn)分析和實(shí)證研究相結(jié)合，運(yùn)用定性和定量研究相統(tǒng)一的方法，在積淀數(shù)據(jù)和定量分析的基礎(chǔ)上，運(yùn)用哲學(xué)的辯證思維，分析藥學(xué)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)中的倫理問題及數(shù)據(jù)管理的科學(xué)性要求，明確提出將倫理研究前移至藥物設(shè)計(jì)階段的必要性，闡明藥物技術(shù)設(shè)計(jì)者責(zé)任控制是預(yù)防技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的源頭。二是，采用文獻(xiàn)研究方法、定性研究和德爾斐方法，建構(gòu)了納米制藥技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)建構(gòu)性技術(shù)評(píng)估的指標(biāo)體系，從健康安全、生態(tài)環(huán)境安全、社會(huì)安全、政策引航四個(gè)維度對(duì)指標(biāo)體系中的因子（或變量）進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，論證其指標(biāo)體系因子設(shè)定的合理性，實(shí)現(xiàn)了管理學(xué)方法、倫理學(xué)方法與技術(shù)哲學(xué)研究方法的有機(jī)結(jié)合統(tǒng)一。三是，將價(jià)值敏感設(shè)計(jì)方法整合到納米制藥技術(shù)設(shè)計(jì)過程之中，以納米制藥技術(shù)設(shè)計(jì)載體材料選擇為實(shí)例研究，探索了消解技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的路徑，通過價(jià)值理性嵌入技術(shù)設(shè)計(jì)，超越技術(shù)工具理性的桎酷，為納米制藥技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的消解探尋了出路。
該項(xiàng)研究成果的實(shí)踐意義在于：一是，通過研究建構(gòu)的納米制藥技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的建構(gòu)性技術(shù)評(píng)估（CTA）指標(biāo)體系，有助于在實(shí)踐中指導(dǎo)研究者的具體科研工作。二是，對(duì)納米制藥技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)做系統(tǒng)研究有助于政策制定者在對(duì)納米制藥技術(shù)成果應(yīng)用環(huán)節(jié)的政策制定和決策實(shí)踐中考量其政策的倫理意義，使政策與倫理要求和規(guī)范協(xié)調(diào)。三是，提出納米制劑應(yīng)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行過程管理的觀點(diǎn)具有重要的靶向政策和管理規(guī)范制定實(shí)踐的指導(dǎo)意義。
總之，該項(xiàng)研究成果建構(gòu)了新理論并運(yùn)用了新方法對(duì)納米制藥技術(shù)倫理問題即技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)任控制進(jìn)行了系統(tǒng)研究。期待該研究成果能為靶定納米制藥技術(shù)的健康可持續(xù)發(fā)展提供政策性依據(jù)。