仿制藥作為與原創(chuàng)藥具有相同活性成分、劑型、給藥途徑和療效的藥品，在降低醫(yī)療支出和維護(hù)公眾健康方面肩負(fù)重任。但出于歷史原因，我國部分仿制藥品的質(zhì)量偏低，有時與原創(chuàng)藥相比存在療效差異。因此，2012年1月國務(wù)院應(yīng)發(fā)了《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，提出了全面提高仿制藥品的質(zhì)量，開展仿制藥與原創(chuàng)藥質(zhì)量一致性評價工作。生物等效性是判斷仿制藥是否與原創(chuàng)藥療效相同的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，因而也是一致性評價的科學(xué)依據(jù)。
　　生物等效性標(biāo)準(zhǔn)也可理解為對同一藥品的兩種不同制劑在吸收、分布、代謝、消除和體內(nèi)作用方面是否等效進(jìn)行評估的評判標(biāo)準(zhǔn)，因而可用于判斷原創(chuàng)藥在I、Ⅱ和Ⅲ期臨床試驗階段或在上市后改進(jìn)配方和工藝時是否會影響臨床療效。鑒于臨床試驗階段的配方和工藝放大研究可直接影響新藥療效的穩(wěn)定性，即新藥的質(zhì)量，因此，生物等效性標(biāo)準(zhǔn)也是保障新藥研發(fā)質(zhì)量的有利工具。
　　40多年來，生物等效性標(biāo)準(zhǔn)一直是藥品監(jiān)管科學(xué)活躍的研究領(lǐng)域，涉及其基本原理以及對高變異、窄治療窗、局部作用、脂質(zhì)體、鼻用和吸人性等類藥物的具體評判標(biāo)準(zhǔn)和方法。所以，要想在研發(fā)、注冊和審評中正確地運用生物等效性標(biāo)準(zhǔn)，不能只是搬用監(jiān)管法規(guī)和指南條款，而是要基于對藥物作用機制及其臨床相關(guān)性的科學(xué)認(rèn)知，系統(tǒng)、深入地掌握與運用生物等效性的科學(xué)理念和方法。
　　由全球華人在藥品監(jiān)管科學(xué)領(lǐng)域的杰出代表余煊強博士和李冰博士主編的這部《FDA生物等效性標(biāo)準(zhǔn)》專著，代表著全球?qū)ι�物等效性認(rèn)知的最高水平，是系統(tǒng)、深入地學(xué)習(xí)生物等效性科學(xué)理念和方法的極佳工具。此專著由從事生物等效性科學(xué)研究、法規(guī)制定和注冊審評的多位著名學(xué)者和FDA專家撰寫，內(nèi)容涵蓋從歷史到現(xiàn)今、從監(jiān)管要求到審評考量、從科學(xué)基礎(chǔ)到實際案例，便于讀者知其然又知其所以然。
　　令人欣喜的是，北京大學(xué)藥物信息與工程研究中心和北京大學(xué)醫(yī)學(xué)出版社及時翻譯并出版這部專著，甚為值得稱贊。
　　我相信此專著中譯本的出版，將為提高我國制藥企業(yè)、高等院校、研發(fā)機構(gòu)、臨床基地、審評機構(gòu)及相關(guān)從業(yè)人員的科學(xué)水平，為改進(jìn)我國仿制藥質(zhì)量、提升新藥創(chuàng)制能力、早日實現(xiàn)從制藥大國向制藥強國的轉(zhuǎn)變，做出積極的貢獻(xiàn)。是為序。
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