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本教材編寫基于以患者為中心，為患者提供優(yōu)質(zhì)藥品的思想，將倫理道德、法律法規(guī)、質(zhì)量管理融會(huì)其中，以典型案例為引導(dǎo)，從工程實(shí)踐的角度，闡述如何理解遵守相關(guān)法規(guī)要求，著重分析違反法規(guī)的風(fēng)險(xiǎn)。教材的整體結(jié)構(gòu)分為上、中、下三篇。上篇是基礎(chǔ)知識(shí)，包括導(dǎo)論、藥品監(jiān)管、質(zhì)量管理體系，共三章。中篇以文件數(shù)據(jù)管理為基礎(chǔ)，分別闡述制藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的主要要求，即質(zhì)量保證系統(tǒng)，廠房、設(shè)施、設(shè)備管理，物料管理，生產(chǎn)管理，質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理，共六章。下篇以特殊類別產(chǎn)品為例，包括無(wú)菌藥品、生物制品、中藥、原料藥，共四章，在章節(jié)中闡述各類產(chǎn)品的特點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)。本教材可作為全國(guó)高等院校制藥工程領(lǐng)域?qū)I(yè)學(xué)位研究生教學(xué)用書，同時(shí)也可作為藥品生產(chǎn)企業(yè)從事生產(chǎn)、質(zhì)量管理等相關(guān)工作的工程技術(shù)人員的參考用書。

　改革開(kāi)放后，隨著經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展、人們生活水平的提高和對(duì)自身健康重視程度的不斷提升，以及醫(yī)療衛(wèi)生支出的逐年提高，我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模一直保持快速增長(zhǎng)，在全球醫(yī)藥市場(chǎng)的占比已達(dá)11％，成為僅次于美國(guó)的全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)。早期我國(guó)人力、原材料、場(chǎng)地等方面具有成本優(yōu)勢(shì)，但技術(shù)創(chuàng)新實(shí)力不足，因此國(guó)內(nèi)的制藥工業(yè)存量市場(chǎng)以仿制藥為主。但現(xiàn)在國(guó)內(nèi)仿制藥絕大部分品種存在大量重復(fù)批文，而且大量的所謂仿制藥品與原研藥品相比，臨床療效存在明顯差異，因此我國(guó)的制藥工業(yè)遠(yuǎn)不能滿足國(guó)民的需求。 2015年5月30日*主席在中共中央政治局第二十三次集體學(xué)習(xí)時(shí)提出要切實(shí)加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管，用嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格的監(jiān)管、嚴(yán)厲的處罰、嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)，加快建立科學(xué)完善的食品藥品安全治理體系，堅(jiān)持產(chǎn)管并重，嚴(yán)把從農(nóng)田到餐桌、從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的每一道防線，提出了食品藥品四個(gè)嚴(yán)的監(jiān)管要求。2015 年8 月9日國(guó)務(wù)院印發(fā)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44 號(hào)），就此拉開(kāi)了我國(guó)醫(yī)藥監(jiān)管制度改革的大幕。2017年10月8日中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，為醫(yī)藥監(jiān)管制度改革指明了方向。在此大背景下，2017年7月全國(guó)制藥工程領(lǐng)域研究生教育協(xié)作組組織領(lǐng)域行業(yè)專家和高校教師共同開(kāi)展藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程教材的編寫，幾經(jīng)調(diào)研和研討，歷時(shí)３年完成。教材編寫基于國(guó)際工程屆普遍遵守的將公眾的安全、健康和福祉放在首位的原則，以藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、知識(shí)管理、風(fēng)險(xiǎn)管理等為主線，結(jié)合法規(guī)和技術(shù)規(guī)范的要求，以典型案例為引導(dǎo)，從工程實(shí)踐的角度，闡述如何理解遵守相關(guān)法規(guī)要求，著重分析違反法規(guī)的風(fēng)險(xiǎn)，并強(qiáng)調(diào)相應(yīng)的倫理規(guī)范和道德準(zhǔn)則；教材同時(shí)對(duì)藥品法規(guī)的框架和歷史進(jìn)行較為全面的介紹，并提供相關(guān)的鏈接。通過(guò)學(xué)習(xí)對(duì)藥品全生命周期的管理有清晰認(rèn)識(shí)，理解藥品全生命周期監(jiān)管的意義，建立制藥工程倫理意識(shí)，從而在掌握專業(yè)理論知識(shí)的同時(shí)，以期在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實(shí)際工作中能主動(dòng)有效地貫徹執(zhí)行，達(dá)到知法、明理、有德、守則。本書以質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、知識(shí)管理、風(fēng)險(xiǎn)管理為主線，突出保護(hù)患者的理念，教材編寫不過(guò)于深入探討相關(guān)技術(shù)要求，但希望讀者對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程的基本思想和要求能夠理解。教材編寫過(guò)程結(jié)合法規(guī)和技術(shù)規(guī)范的要求但又不僅僅進(jìn)行書面解釋，而是以案例為引導(dǎo)，通過(guò)典型案例分析，讀者能夠理解法規(guī)要求的目的、需要控制的風(fēng)險(xiǎn)和相應(yīng)的倫理規(guī)范和道德準(zhǔn)則，使讀者在理解藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求的基礎(chǔ)上主動(dòng)有效地貫徹執(zhí)行。對(duì)藥品法規(guī)的框架和歷史進(jìn)行介紹，并提供相關(guān)的鏈接，通過(guò)學(xué)習(xí)后，讀者能夠?qū)λ幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理和法規(guī)有較為全面、系統(tǒng)的認(rèn)識(shí)，在今后的工作中能夠運(yùn)用所學(xué)知識(shí)和方法開(kāi)展工作并進(jìn)行二次學(xué)習(xí)。本書由華東理工大學(xué)與上海市藥品監(jiān)督管理局上海藥品審評(píng)核查中心共同編著，在編著過(guò)程中得到了全國(guó)工程專業(yè)學(xué)位研究生教育指導(dǎo)委員會(huì)的大力支持，得到了廣東天普生化醫(yī)藥股份有限公司、上海上藥杏靈科技藥業(yè)股份有限公司、上海和黃藥業(yè)有限公司、上�？禈蛑兴庯嬈邢薰镜拇罅椭滩牡某霭娴玫搅巳A東理工大學(xué)研究生院的資助，作者深表感謝。限于編者水平，書中難免存在疏漏及不足，懇請(qǐng)廣大讀者批評(píng)指正。編　者２０２０年６月

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