目錄
第一章 緒論1
第一節(jié) 藥事管理學概述 1
第二節(jié) 藥事管理學的研究內(nèi)容與研究方法 7
第三節(jié) 藥事管理學與相關(guān)學科的關(guān)系 12
第四節(jié) 藥事管理學教學內(nèi)容、教學要求和教學方法 15
思考題 17
第二章 藥師及職業(yè)道德 18
第一節(jié) 藥師 18
第二節(jié) 執(zhí)業(yè)藥師管理制度 23
第三節(jié) 藥學人員職業(yè)道德 27
思考題 31
第三章 藥事組織32
第一節(jié) 藥事組織概述 32
第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理 33
第三節(jié) 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用組織 49
第四節(jié) 藥學事業(yè)性組織和社會團體 52
第五節(jié) 國外藥事管理體制 56
思考題 57
第四章 藥品管理立法與藥品管理法 58
第一節(jié) 藥品管理立法概述 58
第二節(jié) 藥品管理法主要內(nèi)容 60
第三節(jié) 《中華人民共和國疫苗管理法》 73
思考題 78
第五章 藥事管理政策與制度 79
第一節(jié) 國家基本藥物政策 79
第二節(jié) 醫(yī)療保障與基本醫(yī)療保險用藥政策 83
第三節(jié) 藥品分類管理制度 87
第四節(jié) 國家藥品儲備制度 91
思考題 96
第六章 藥品注冊管理97
第一節(jié) 藥品注冊概述 97
第二節(jié) 基本制度和要求 112
第三節(jié) 藥品上市注冊 116
第四節(jié) 藥品加快上市注冊程序 126
第五節(jié) 藥品上市后變更和再注冊 131
第六節(jié) 受理、撤回申請、審批決定和爭議解決 133
第七節(jié) 工作時限 135
思考題 136
第七章 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 137
第一節(jié) 藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)企業(yè) 137
第二節(jié) GMP的產(chǎn)生與發(fā)展 139
第三節(jié) GMP的主要類型和基本內(nèi)容 141
第四節(jié) 我國現(xiàn)行GMP的特點 152
第五節(jié) 國際標準化組織及其質(zhì)量保證標準系列簡介 154
思考題 156
第八章 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 157
第一節(jié) 藥品經(jīng)營管理概述 157
第二節(jié) GSP概述 160
第三節(jié) 藥品電子商務(wù)的管理規(guī)定 169
第四節(jié) 藥品流通監(jiān)督管理辦法 173
思考題 175
第九章 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理 176
第一節(jié) 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理概述 176
第二節(jié) 醫(yī)療機構(gòu)藥品供應(yīng)及藥品調(diào)劑、處方管理 179
第三節(jié) 醫(yī)療機構(gòu)制劑管理 190
第四節(jié) 藥物臨床應(yīng)用管理 198
思考題 207
第十章 中藥管理208
第一節(jié) 中藥管理概述 208
第二節(jié) 中藥材管理 213
第三節(jié) 中藥飲片管理 222
第四節(jié) 中成藥管理 229
本章小結(jié) 235
第十一章 特殊管理藥品 236
第一節(jié) 麻醉藥品和精神藥品管理 236
第二節(jié) 醫(yī)療用毒性藥品管理 250
第三節(jié) 放射性藥品管理 252
第四節(jié) 藥品類易制毒化學品的管理 256
思考題 261
第十二章 藥品信息管理 262
第一節(jié) 藥品信息管理概述 262
第二節(jié) 藥品標簽與說明書管理 263
第三節(jié) 藥品廣告管理 274
第四節(jié) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息管理 280
思考題 282
第十三章 藥品上市后的監(jiān)督與管理 283
第一節(jié) 藥物警戒與藥品不良反應(yīng)概述 283
第二節(jié) 藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理 286
第三節(jié) 藥品上市后再評價 291
第四節(jié) 藥品召回管理 295
思考題 303
第十四章 藥品知識產(chǎn)權(quán)保護 304
第一節(jié) 藥品知識產(chǎn)權(quán)保護概述 304
第二節(jié) 藥品專利保護 308
第三節(jié) 藥品商標保護 317
第四節(jié) 醫(yī)藥商業(yè)秘密與未披露試驗數(shù)據(jù)保護 322
思考題 327
參考文獻 328