第一章 藥物研發(fā)基礎(chǔ)知識(shí)001
第一節(jié) 概述 001
一、藥物及藥物研發(fā) 003
二、藥物研發(fā)流程 005
三、創(chuàng)新藥物的研發(fā)途徑及方法 009
第二節(jié) 藥物研發(fā)信息資源013
一、索引和文摘 014
二、學(xué)術(shù)期刊 015
三、專(zhuān)利文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù) 017
四、綜合性文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù) 017
五、常用藥學(xué)工具書(shū) 019

第二章 藥品注冊(cè)申報(bào) 021
第一節(jié) 藥品注冊(cè)分類(lèi)及流程021
一、藥品注冊(cè)分類(lèi) 021
二、藥品注冊(cè)具體流程 024
第二節(jié) 藥品注冊(cè)法律法規(guī)036
一、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 036
二、《藥品注冊(cè)管理辦法》 036
三、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》 037
四、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 037
第三節(jié) 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查 039
一、概述 039
二、核查目的 040
三、核查范圍 041
四、核查基本程序 042
五、核查要點(diǎn)及結(jié)果判定原則 048

第三章 藥品質(zhì)量監(jiān)督- 058
第一節(jié) 藥品質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)及質(zhì)量管理體系058
一、藥品質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu) 058
二、質(zhì)量管理體系 060
三、制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系的構(gòu)建 064
第二節(jié) 藥物研發(fā)質(zhì)量管理體系 065
一、遵循依據(jù) 065
二、質(zhì)量管理體系在研發(fā)管理中的應(yīng)用 066

第四章 藥品研發(fā)安全與環(huán)保 078
第一節(jié) 概述 078
一、安全 078
二、危險(xiǎn)和危害 078
三、事故 079
四、安全管理 079
五、環(huán)境污染與環(huán)境保護(hù) 080
第二節(jié) 實(shí)驗(yàn)室安全與環(huán)保 081
一、實(shí)驗(yàn)室安全環(huán)保隱患主要來(lái)源 081
二、安全環(huán)保事故類(lèi)型 083
三、實(shí)驗(yàn)室安全預(yù)防措施 085
第三節(jié) 實(shí)驗(yàn)室安全與環(huán)保管理體系087
一、組織建設(shè)088
二、制度建設(shè) 089
三、培訓(xùn)機(jī)制 090
四、督查機(jī)制 090
五、安全防護(hù)設(shè)施建設(shè) 091
六、信息化管理 091

第五章 藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員的職業(yè)素養(yǎng)-093
第一節(jié) 職業(yè)素養(yǎng)的內(nèi)涵 093
一、職業(yè)素養(yǎng) 093
二、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員職業(yè)素養(yǎng) 093
第二節(jié) 藥學(xué)專(zhuān)業(yè)崗位類(lèi)型與職責(zé)094
一、藥物研發(fā)崗位 095
二、藥物生產(chǎn)崗位 096
三、藥物質(zhì)量研究崗位 096
四、藥品注冊(cè)崗位 097
五、藥品銷(xiāo)售崗位 097
六、臨床藥學(xué)崗位 097
七、藥品監(jiān)管崗位 097
第三節(jié) 藥品生產(chǎn)企業(yè)組織框架及企業(yè)文化098
一、組織框架 098
二、企業(yè)文化 098

第六章 藥物研發(fā)案例 101
案例一 依達(dá)拉奉注射液的研發(fā)101
一、依達(dá)拉奉的合成 101
二、依達(dá)拉奉的質(zhì)量研究 103
三、依達(dá)拉奉注射劑的制備 106
四、依達(dá)拉奉注射劑的質(zhì)量研究 107
案例二 甲磺酸伊馬替尼片的研發(fā)109
一、甲磺酸伊馬替尼的合成 109
二、甲磺酸伊馬替尼的質(zhì)量研究 112
三、甲磺酸伊馬替尼片的制備 115
四、甲磺酸伊馬替尼片的質(zhì)量研究 116
案例三 來(lái)那度胺膠囊的研發(fā)118
一、來(lái)那度胺的合成 118
二、來(lái)那度胺的質(zhì)量研究 121
三、來(lái)那度胺膠囊的制備 122
四、來(lái)那度胺膠囊的質(zhì)量研究 123
案例四 雙黃連栓的研發(fā) 125
一、雙黃連栓的制備 126
二、雙黃連栓的質(zhì)量研究 127

附錄1 CTD 格式申報(bào)資料撰寫(xiě)要求（原料藥部分）- 131

附錄2 CTD 格式申報(bào)資料撰寫(xiě)要求（制劑部分）- 139

參考文獻(xiàn) 151