本書分為醫(yī)療器械的概述、創(chuàng)新醫(yī)療器械的解析、專利申請與創(chuàng)新醫(yī)療器械、我國醫(yī)療器械注冊與管理、我國創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊與管理、國外創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊與管理經(jīng)驗(yàn)對我國的啟示、我國創(chuàng)新醫(yī)療器械的未來發(fā)展與展望七章。